智汇工业编者语：时光荏苒，转眼2017已过去，2018也已到来。回首以往，2017年对于欧盟监管机构来说是特别的一年，下面我们来看一下2017年发生了哪些大事件？

或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件，但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外，还有很多事情需要监管者和企业忙碌。

　　例如，欧盟和美国之间就药品检查达成的具有里程碑意义的互认协议(MRA)终于开始运转。欧盟委员会发布了期待已久的欧盟儿科条例 10 年报告，而新的欧盟临床试验条例实施日期被推迟。PRIME，欧洲药品管理局(EMA)为使未满足的医疗需求更快推向市场的计划，目前已经真正成为欧盟监管下的固定措施。欧盟监管机构认真对待大数据，EMA 关于临床数据的主动发布政策已经实施一周年，当 EMA 举办首次药品安全公开听证会时，患者对于药品评估过程的参与达到了新高度。欧盟/美国 MRA

　　在国际方面，美国和欧盟之间就药品 GMP 检查的互认协议(于 11 月 1 日进入运行阶段)，将允许两个地区的监管机构更好地将检查资源集中到可能会有更高风险的世界其它国家。这是一个重大发展；行业希望这一协议能够使欧盟和美国监管机构的检查结果报告更加一致。

　　欧盟儿科监管回顾

　　今年 10 月，欧盟委员会公布了期待已久的报告，关于有争议的《欧盟儿科条例》(法规条例(EC)第 1901/2006 号)自十年前颁布以来是如何运作的。

　　报告包括委员会将采取的具体行动，以简化条例的适用和实施。欧盟研究型制药企业长期以来抱怨立法过于指令性、繁琐和不必要的官僚主义。关键问题是报告是否会导致对条例本身的修订。会导致对条例的修订，但不会很快。委员会将不会在 2019 年之前提出任何修正案，2019 年预期可以得到一份评估立法和孤儿药条例综合效果的新研究结果。新临床试验条例

　　新《欧盟临床试验条例》是一项应该可以改善在欧盟开展临床试验的环境的重要立法，但其实施已经推迟到 2019 年下半年。临床试验条例取代了不受欢迎的并且受到广泛批评的临床试验指令。PRIME

　　今年行业对于 PRIME 的兴趣依旧强烈，PRIME 是EMA 的优先药品计划，确保成功的申请人获得来自 EMA 的早期和强力支持，以帮助他们优化研发计划，旨在使潜在的真正创新药品更快地通过审评流程。

　　被拒绝的资格申请远多于被许可的申请。2016 年 3 月(计划启动之时)到 2017 年 12 月，仅 34 件 PRIME 申请获得许可。总共 114 件资格申请被拒绝；还有 6 件被认为是“超出范围”所以没有被审查。绝大多数申请涉及肿瘤治疗领域。临床数据发布

　　EMA 关于临床数据主动发布的政策已经生效一年多。在 10 月份一周年之际，EMA 已发布与 50 个单一药品相关的 3000 多份临床文件。

　　EMA 是世界上第一个提供如此广泛的临床数据访问的监管机构。EMA 表示，该政策植根于对欧盟药品审评过程的透明性和建立公众信任的期望，并将对公共卫生带来获益。但是，虽然 EMA 表示从依据政策获取数据的利益攸关者那里得到了积极的反馈，但行业普遍认为，无论其最终的实用性如何，遵守政策既繁琐又昂贵。丙戊酸听证会

　　九月，EMA 药品上市后评估过程首次向广大公众开放，当时 EMA 组织了一次关于赛诺菲抗癫痫药丙戊酸在孕期和育龄妇女中安全使用的公开听证会。

　　患者对于现有的丙戊酸风险最小化措施的如何失效，从而导致了成千上万新生儿发育障碍，给出了个人和感性的说明。这种仍旧在发生的事实归咎于欧盟各成员国如何处方和发药的差异。下一步，EMA 将就药品安全使用发布建议，该建议将被发送到欧盟人用药互认和分散程序协调组织(CMDh)，CMDh 负责确保通过欧盟国家程序授权的药品的统一安全标准。大数据

　　今年欧盟药品监管机构开始认真研究如何利用大数据来支持药品研发和评估。EMA/欧盟药品机构负责人联合工作组表示，到 2018 年将发布关于欧盟药品网络大数据使用的战略。工作组预期将建议修改立法、监管指南或数据安全条款，以使监管机构能够更好地利用大数据，例如，电子患者健康记录、基因组学、社交媒体、临床试验或自发的药品不良反应报告。SPC 框架回顾

　　同样在今年，欧盟委员会启动了可能导致支持补充保护证书(SPC)机制的框架发生变化的磋商。SPC 旨在补偿专利持有人在获得上市批准或产品许可证期间所花费的时间，但批评者呼吁废除这一体系，表示，SPC 会延迟仿制药竞争，并影响可负担得起的药品的可及性。委员会正在考虑确定 SPC 框架是否“仍适于预期用途或需要重新调整。”EudraVigilance 和药品获取

　　其它方面，一个新的经过改进的 Eudravigilance 警戒系统于 11 月上线。另外还有关于药品获取的行动，成员国与 EMA 各自以及合作解决某些药品供应缺乏的问题。