都柏林——2016年4月6日——美敦力近日公布了具有里程碑意义的“冰与火”临床研究的阳性结果，该研究证实了对于有症状的阵发性房颤患者，冷冻球囊消融（Arctic Front系列）在安全性及有效性上不劣于射频消融（ThermoCool系列）。这一研究结果在第65届美国心脏病学会（ACC）年会予以公布，并同时在新英格兰医学杂志上发表。研究结果证实冷冻球囊消融是一种耗时短且安全有效的消融方法。

　　德国汉堡AsklepiosKlinik St. Georg医院的Karl-Heinz Kuck教授是冰与火研究的主要研究者。他说：“通过这个设计严谨的研究，我们发现冷冻球囊消融不仅不劣于射频消融这一目前标准的疗法，而且在消融核心过程中有效，冷冻球囊消融这种简单直观的手术操作可以让更多的房颤患者从中受益。”

　　该研究达到了其主要有效性终点，显示了不应用三维标测系统的冷冻球囊消融对比三维导航（p=0.0004）下的射频消融，在降低心律失常复发、需要药物治疗和/或再消融的无劣性。该研究也同时达到了其主要安全性终点，即全因死亡、全因卒中/短暂性脑缺血发作的发生时间及治疗相关的不良反应事件，两种消融方法并发症发生率都比较低。冷冻球囊消融（平均124min）手术时间短于射频消融（平均141min，P=0.0001），曝光时间长于射频消融（射频平均曝光时间17min，冷冻消融平均曝光22min，P=0.0001）。

　　肺静脉是导致房颤不规则电信号的一个来源，隔离肺静脉（PVI）是治疗房颤患者的标准方法。冷冻球囊应用冷冻剂造成连续的环形损伤达到肺静脉隔离；射频消融应用热能（射频能量）同时应用三维标测以及逐点的消融达到肺静脉隔离。

　　“冰与火”研究是目前为止对比两种房颤消融方式规模最大的多中心临床随机对照研究，冷冻消融（冰），使用Arctic Front或者Arctic Front Advance冷冻球囊；射频消融（火），应用三维导航下的ThermoCool系列三种冷盐水导管之一，包括ThermoCool? 冷盐水导管、ThermoCool? SF 冷盐水导管和ThermoCool? SmartTouch? 压力感知冷盐水导管。冰与火研究入选了来自欧洲16个大型医疗中心的769名患者，所有患者均诊断为阵发性房颤，抗心律失常药物治疗无效，肺静脉隔离首次消融后随访33个月（平均约为1.54年）。无劣性研究设计往往用于新技术与当前已被接受的主流技术进行对比。

　　美敦力心脏血管业务集团房颤业务总经理兼副总裁Colleen Fowler说，作为两种房颤治疗技术最大的头对头比较研究——“冰与火”研究结果揭示了如何安全有效地进行房颤消融这一重要临床观点，无论对于患者还是医生，冷冻消融持续稳定的效果都十分有益。随着世界人口老龄化，对于安全、临床有效、效率高的治疗方式的需求会越来越大。今天的这些数据也会进一步支持冷冻球囊消融在全球的采用，在助力患者选择最优治疗方案方面具有里程碑意义。Arctic Front冷冻消融系统已经被用于全世界50多个国家和地区的180000例手术。在美国Arctic Front Advance已经被批准用于治疗药物治疗无效、反复发作的有症状的阵发性房颤，在欧洲被批准用于所有房颤的治疗。

　　关于房颤

　　房颤是一种临床最常见且治疗不足的心律失常，在全世界范围内有3350万患者，近半数患者药物治疗无效，如果放任房颤自行发展，房颤患者卒中的风险是治疗者的5倍，更容易发展为心力衰竭。