华清伟——易往信息食品医药行业经理

制药领域新变化

　　随新版GMP的实施及一系列医药新政的颁布，制药企业内外部环境发生了4个重要变化：其一、制药企业内部硬件标准显著提高，部分领先制药企业硬件水平已经达到了世界级先进标准，软件计算机信息化方面仍然落后于国外制药企业，不过，国内领头药企已有奋起直追趋势;其二、外部市场上，小药企退出市场，市场集中度增加。生产监管趋严，中药提取作为一个热点领域，将出现颠覆性的变化; 其三、法规方面，计算机化系统纳入管理，电子批次记录呼之欲出。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，发布《计算机化系统》和《确认和验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起实施;其四、国家取消药品限价，药品价格将通过市场机制充分调节。

高效可靠信息管理平台

　　根据以上变化，易往信息针对制药行业以生产管理和质量控制为核心，以数据完整性和时效性为落脚点，提供高效可靠的信息管理平台。

　　生产管理上，易往信息遵从国际制药良好经验，导入MES系统(生产制造管理系统)与ERP和PCS集成，生产排程，实现多车间前后道工序的协同，降低中间站等待时间，计算物料平衡，采集生产数据，提高生产过程数据完整性和时效性。

　　质量管理上，易往信息通过深入解读GMP实施的最终目的，风险控制评估体系，依托信息化技术，实现物料条码管理，称量管理零差错，中间品检验放行等，建立设备管理体系并进行安全课程培训。

　　计算机系统验证上，易往信息已联合国内外相关领域专家团队，提供行之有效的解决方案，一同推进中国制药企业信息化进程，保证企业信息化顺利实施。

　　成本管理上，易往信息已建立药品批次成本核算体系，核算每批药品的实际成本，对料工费进行深入分析，同时利用大数据分析技术，将产线海量数据信息清洗、提炼，为制药企业提供及时有效的决策反馈。真实有效的为制药企业降低单位生产成本。

实现中国制药企业“工业4.0”

　　受规定限制、降价等经营困难的国内制药公司众多，这些企业更需具备符合国际标准的高端生产系统及高效信息系统。易往信息也为这些企业提供了可接受成本范围内的产品与方案。包括关于制药工艺的EW-MES方案、关于物流仓储的EW-WMS方案、关于节能减排的EW-EMS1方案(包括蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源的高效管理)、关于环境监控的EW-EMS2方案(包括温度，湿度，风速，微生物，菌落数监控等)。

　　打造智慧工厂，实现中国制药企业“工业4.0”，是易往信息不断追求的目标!

细分解决方案

　　目前制药工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，上下级物料之间的数量可能随温度、湿度、季节、人员技术水平、工艺条件不同而不同。易往信息根据此现状，针对化学原料药，化学药制剂，中药饮片，中药制剂，生物制药等不同领域提供不同的细分解决方案：依靠信息化技术，针对制药工艺，易往信息提出完整的MES系统架构;通过EW-MES的完整架构，可以保障制药企业、人员、设备、原辅料、操作规程、操作环境严格遵循工艺标准，做好事前控制，及时有效帮助制药企业，提高产品批次一致性，追溯事件关键点，最终达到持续降成本，提高药品美誉度。