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药企的成功之道:从安全出发,变制造为“质”造

发布时间:2018-07-18作者:林静

    近年来,随着社会经济的发展和人们对健康关注度的升高,药品以及保健食品的需求和供应在急剧增加,而药品的安全问题也逐渐突显。在业内人士看来看来,真正把握“安全”的双重属性——“安全性”和“安全感”,才是一个制药企业的成功之道。
 
  产品孕育期:设定苛刻标准

 
  业内表示,在产品孕育的初始阶段就设定苛刻的标准,是高质量的先天必备基因。以中药材为例,中药材是中药生产的源头,加强中药材、中药饮片源头管理、对于切实保障中药生产质量安全具有重要意义。
 
  近年来,随着中药材(饮片)源头管理领域一些问题突出,如掺杂使假、以次充好等现象频有发生,我国各地食药监管部门不断加强对中药生产中中药材(饮片)的管理。
 
  对此,有的中药生产企业设定了苛刻的标准,加强对自身的监督检查,严格按照GMP的要求进行中药生产质量管理,严格把好源头关和检验关,杜绝使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片。
 
  产品生产期:须实现质量可控
 
  就药品而言,安全性首当其冲,然而因药品安全存在问题被曝光的事件仍常有发生。例如,近年来,疫苗生产记录造假事件频有发生,这从某一方面体现了一些药品企业风险意识淡薄,对基于GMP的合规化生产还存有侥幸心理。
 
  根据药品生产质量管理规范(GMP),药企的生产记录必须包括产品名称、规格、批号,生产以及中间工序开始、结束的日期和时间,每一生产工序的负责人签名,异常事件报告等。
 
  因此,药企若想让公众建立起对产品的信任感,必须严谨、踏实做好每一步,实现产品质量可控,切勿为了节约成本、节省时间,而对生产记录进行编造篡改,以免导致产品质量产生缺陷。这也从侧面表面了员工科学管理、科学生产的重要性。
 
  产品储存期:依靠相关设备
 
  业内表示,药品的安全性随着环境的变化,也会产生不同的变化。因此,需要相关的高科技设备来确保产品的安全性。
 
  在药品适应温度范围方面,药品常温保存为10℃-30℃,阴凉保存为20℃以下,冷藏为2℃-8℃。如果温度超标,药品极易发生变质、发霉、虫蛀、失效等,影响患者用药安全。
 
  例如,进入炎热的夏季,为了保证药品处于相对安全的环境,一般药房里都要准备专门的阴凉间或者专用冰箱,比如蛇胆陈皮液、小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素AD滴剂等可以存在阴凉区,温度控制在20℃以下。
 
  总体而言,在产品研发、工艺生产、客户服务、环境保护等各个环节,只有将“追求卓越”的质量管理哲学贯彻到底,全程“零缺陷”品控严于制药标准,才能保证药品质量安全,实现从“制造”到“质”造的嬗变。

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