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面对市场格局,创新药企业“心有余而力不足”

发布时间:2019-03-06作者:林静

随着一致性评价、带量采购等措施的持续推进,当前我国仿制药企业正被倒逼着加速转型升级,朝着创新药方向发展。但是从整体情况来看,我国创新药企业“心有余而力不足”,需要多方发力,才能推动国产创新药行业发展。
 
  持续改进创新环境
 
  药品属于高投入、高风险、周期长的行业,药品企业的创新需要环境的支持。
 
  例如,创新需要人才的流入。为了提高企业创新能力,不少药企制定产学研合作模式。业内表示,应制定相关措施推动高校或者研究院所做基础研究,再由企业进行合理的转化,而不是让企业自己去做基础研究,否则所需的时间、精力都是庞大的。
 
  审评审批时间还需缩短
 
  药品审评过慢问题曾深深困扰我国医药行业。近年来,随着新药审批审评制度的推进,新药上市审批审评时间大大缩短,审评积压情况基本解决,审评排队时长趋于合理。
 
  2017年12月14日,CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》旨在鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求。要求临床试验申请的受理与审评审批走向“备案制”。2018年4月,张茂表示,将逐步实现新药上市审评审批时间由7-8年缩短到2-3年。
 
  业内表示,目前我国药品审批审评速度与过去相比已经大大加快,但与发达国家相比还存在差距,因此未来还需要持续改进,提升国内药企研发的积极性。
 
  创新药专利期还需延长
 
  根据新药专利保护期限,我国没有特殊规定,即发明专利保护20年,实用新型和外观设计保护10年。美、日等国与我国的新药专利保护期相差不多,但有实施专利补偿期限制度。其中,美的延长期一般不超过5年,自FDA批准后,其实际的保护期不能超过14年。日的总补偿期限不得超过5年。
 
  2019年1月,我国公布的专利法修正案(草案)中提到,为补偿创新药品上市审评审批时间,对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,可以延长专利权期限,延长期限不超过五年,创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。
 
  我国新药的研发时间较长,以及后续进医保,留给药企的时间并不多。因此,专利保护期的延长有利于药企具备足够的时间,提升生产积极性。
 
  医保压力大
 
  当前,为了减轻患者用药负担,国家鼓励新药进医保。药品一旦被纳入医保药品报销目录,则意味着患者使用这种药品可以报销,其药品的销量必将大幅度上升。但由于医保基金是有限的,所以药品的预算也受到了约束,即使一个物美价廉的新药,也未必能够被列入医保报销目录中,这也使得新药生产企业面临一定的压力。
 
  有业内表示,除非这家企业的药是临床所需品种,否则在企业间竞争,包括外企与外资之间的竞争已经很激烈的大趋势下,不进医保就意味着等死。
 
  “当前,我们国家医保还有较大压力,发展商业保险是迫在眉睫的事情。如果这个不发展,我们下一步创新的快速发展就有很大问题。”恒瑞医董事长孙飘扬曾如是表示。

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