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一系列举措倒逼药企提升技术含量,加快创新步伐

发布时间:2019-09-29作者:林静

 经过几代人的努力,我国早已告别了缺医少药的时代,成为世界制药大国,且正在向制药强国迈进。如今在创新药研发上,我国各大上市药企也纷纷加大投入。


 
  业内表示,随着一系列审批改革、鼓励创新药政策的出台,目前包括恒瑞医药、康弘药业、百济神州、歌礼生物、和记黄埔、复星医药在内的一大批企业,也正不断加码药品研发,在全球医药创新的浪潮中,逐步形成“中国创制”。
 
  数据显示,2018年国内医药上市企业研发投入已达420.68亿元,同比增长32.19%。而截至2018年6月,我国批准上市的1.1类化药已有18个,生物药(1类+2类)已批准上市12个,处于研发状态的1.1类新药(化学药+生物药)已达到891个。
 
  据了解,近年来,中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。国家对医药行业的一系列举措,旨在提升仿制药质量、压缩行业“水分”,促进制药企业由仿制药向新药发展。
 
  如有分析人士指出,2018年11月,“4+7”药品带量采购实现落地。而带量采购挤压仿制药的利润空间,杀估值或将持续,特别在低端仿制药方面,成本控制能力差的公司将面临淘汰。而高端仿制药的生命周期相对会长一些,有机会利用带量采购的政策红利。另外,由于创新药不用进入带量采购,会有更大的利润空间和更长的生命周期,所以企业的研发能力、创新能力、产品的竞争格局等将决定企业未来的成长空间。从这个角度看,带量采购也将重塑行业格局,倒逼企业提升技术含量,加快创新步伐。
 
  另外,数位医药公司董事长及医药类基金经理也表示,医药行业天花板已经形成。随着全国集采等政策的推行,天花板的高度会逐年降低。未来三到五年,研发能力强、原料药制剂一体化的龙头企业,可以大限度控制成本,从而享受行业集中度提升的利好。而无原料、无技术、无渠道的中小仿制药企业将破产退出市场。
 
  对于创新药发展,近期有多家药企表示加大研发投入。如华东医药在新发布的《投资者关系活动记录表》中透露,公司将加大创新药科研开发,增强自主研发体系建设。以自主研发和外部引进相结合,力争每年引进1-2个海外新药品种,2020年开始力争每年至少上市一个创新药。
 
  复星医药以创新研发为核心的发展驱动因素。上半年,复星医药研发投入共计13.51亿元,同比增长13.69%。其中,制药业务研发投入为12.05亿元,同比增长13.23%,占制药业务收入的11.1%。据了解,复星医药重点加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入,系统性推进仿制药一次性评价。
 
  近年来,中国医药企业在不断推进创新研发,相比于2015 年,各阶段均有显著提升。2018 年上市的国产创新药有安罗替尼、吡咯替尼和呋喹替尼等小分子药物,以及国产PD-1 单克隆抗体(特瑞普利单抗、信迪利单抗)等;另有约20 个创新在研药物提交了上市申请。
 
  但是有分析人士也指出,我国创新药在快速发展的同时,也面临着严峻的挑战。如在国家药监局推出的改革下,跨国药企的创新药物可以更快地进入中国市场;中国药企在癌症等治疗领域和特定靶点上过于聚焦,存在同质化风险。
 
  另外,中国医药企业在特定创新环节的人才缺失较为严重。创新药的早期研发能力有待提升,转化医学、临床试验设计等环节的人才尤为珍贵。创新药生产方面,生物制剂的生产人才是众多生物科技公司竞相争夺的对象。

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