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1型糖尿病患者福音!一款FIC新药上市

发布时间:2022-11-18作者:诺谨

糖尿病是一种常见的疾病,根据发病原因的不同,可分为1型和2型。其中,2型糖尿病占了大部分,而1型糖尿病(T1D)同样也值得关注,T1D发病主要是由自身免疫缺陷、遗传因素、病毒感染等因素造成的胰岛β细胞功能完全受损、胰岛素分泌缺失。患者可以发生在任何年龄段,但多见于青少年,且以女孩居多,需终身注射胰岛素。

 

  11月17日消息,Provention Bio公司的first-in-class药物Tzield(teplizumab)获美国FDA批准上市,用于延缓1型糖尿病特定高危人群的疾病进程。

 

  teplizumab是一种抗CD3的单克隆抗体,其有望通过结合特定的免疫细胞,使其不再攻击生产胰岛素的细胞。前期研究结果显示,teplizumab治疗显著改善了胰岛β细胞的功能,以及胰岛素分泌能力。

 

  该疗法的获批是基于一项随机、双盲、设置对照的临床试验。试验数据表明,teplizumab安全性和耐受性良好,可以显著延缓1型糖尿病的病情进展,将为患者带来新的治疗选择。

 

  据悉,超过800名患者在多项临床试验中进行了Teplizumab治疗。目前,Teplizumab还在开展一项针对新确诊为T1D患者的III期PROTECT研究。

 

  teplizumab原研企业是MacroGenics,后于2007年被礼来以4100万美元预付款拥有独家权益,不过三年后该药的一项III期试验未达到主要终点,礼来放弃进一步探索。直到2018年,Provention Bio从MacroGenics手中将该药物收入囊中。2019年,Teplizumab取得里程碑式进展并被FDA授予突破性疗法,并在次年开始滚动提交Teplizumab的生物制品许可申请。2021年1月,FDA受理该项申请并赋其优先审评资格。

 

  但该药上市并非一帆风顺。2021年7月,FDA拒绝Teplizumab上市,原因是药代动力学可比性问题。2022年1月,Provention Bio重新提交申请。7月份,FDA又表示需延期3个月来针对重大修正进行审查。11月,该药经过一波三折终于获批上市。

 

  值得一提的是,在商业化方面,Provention Bio 10月份已与赛诺菲联手,支持Teplizumab(替普利单抗)上市。 10 月 6 日,Provention Bio官方消息称,Provention 收到2000 万美元不可退还的付款,授予赛诺菲独家优先谈判权,以在全球范围内获得 T1D 的 teplizumab 许可,在teplizumab被 FDA 批准后,赛诺菲将溢价投资3500 万美元当Teplizumab获得FDA批准之后,赛诺菲将拥有独家优先谈判权。

 

  除了Tzield以外,今年全球范围内也有多款1型糖尿病治疗药物获批的消息,为患者带来福音。例如,不久前,欧盟宣布批准Zynquista(sotagliflozin,索格列净)用于胰岛素的辅助疗法,帮助1型糖尿病患者控制血糖,这是Zynquista在全球头次获批用于治疗1型糖尿病。据悉,Zynquista是钠—葡萄糖协同转运蛋白1和2(SGLT1和SGLT2)的口服抑制剂。其中SGLT1主要负责调控胃肠道对葡萄糖的吸收,而SGLT2主要负责调控肾脏对葡萄糖的重吸收。抑制这两种蛋白的功能可以降低人体对食物中葡萄糖的吸收,从而帮助1型糖尿病患者控制血糖水平。



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