1.1          东阿阿胶医药智能制造目标

医药智能制造建设是为了满足生产过程日益增长的管理需求，系统在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国新版GMP条款要求，体现当前国际先进流程设计理念。遵从ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南》的方法。从生产计划到最终生产过程的信息化，并对生产过程进行严格管控，及时发现生产过程存在的各种问题，及时对生产过程中的生产数据进行实时采集，并能根据采集到的生产数据进行分析核算，最终达到生产记录无纸化、物料配送无差错、生产数据采集自动化、生产过程中非正常情况报警、生产过程追溯可视化、生产过程监控自动化等目标。

l  规范化的制造过程

工厂过程信息化：通过系统建模，根据生产计划，系统基于SOP（标准操作规程文件）自动分解生成生产指令，指导生产操作人员进行生产，实时跟踪生产过程，规范人员操作和数据记录，并在生产结束时收集生产执行结果，包括物料消耗信息、在线质量信息等，形成电子批生产记录。

l  集成化的车间管理

建立的制药过程信息化系统将连接不同厂家，不同区域，不同设备的PLC等系统，形成统一的实时信息管理系统，以车间使用/管理人员为中心，对与之相关的人员、信息、流程进行全面集成。系统对生产过程中产生的海量实时数据和大量分散的数据利用查询分析工具及时加工处理，并实时展示。管理人员能在同一画面、趋势、报表中集中得到生产工艺上相互关联但又分散在不同系统中的信息，便于对比、分析、跟踪、监视，有利于全面系统地把握全厂生产状况。

l  数字化的设备运行和维护

以工厂过程信息化作为综合展示的平台，全面采集阿胶、阿胶浆和桃花姬生产车间各个生产设备的运行状态、故障信息、维修信息，与生产过程控制，质量控制需求结合，使主要生产设备运行可视化、效率定量化、操作人性化、报表智能化，服务于实时生产调度和动态设备管理。

l  精细化的质量控制

质量管理贯穿于企业生产活动的全过程，通过基于国际标准的建模和电子批记录的执行控制，把生产过程与质量控制过程数字化，帮助操作人员提高生产操作水平和产品质量控制水平。

l  可溯化的制造过程

以产品批管理为手段，实现产品生产全过程的无纸化和可追溯性。每个批号产品信息，由批生产记录、批包装记录、批检验记录组成；通过条码或者RFID自动识别和收集物料数据，覆盖了产品按照所需工艺路径生产，车间中转，直到成品入库整个制造周期。通过与SCADA集成数据，可以有效的对生产过程参数、生产班组、设备状态、异常报警等所有重要的信息进行归集和追溯。

l  生产过程系统化可验证

为规范计算机系统，保证工作的正常进行，确保计算机系统的稳定性、准确性、可靠性、安全性、有效性，保证数据的完整性、真实性及保密性。软件供应商应参照相关法规提供全程验证支持，并提供相应的技术清单和文档资料。对电子签名使用提从最佳方案，并进行验证。生产考核供应商提供的所有验证应满足FDA及国内各种GMP审计的检验需要。

2.   东阿阿胶智能制造系统设置

2.1          智能制造功能设置

2.2          智能制造系统业务设置