采用 Thermo Scientific? iCAP? RQ ICP-MS 可准确测定微波消解后 药物样品中的元素杂质含量。所有样品的制备、测定以及数据评估过程均符 合 USP <232>“元素杂质-限度”章节和<233>“元素杂质-程序”章节。
药物产品中杂质现已受到极大关注，不仅是因为特定污染物的遗传毒性，还因为污染物可能对药物稳定性和有效期产生的不利影响。这就使监测原料到成品的整个制药过程中的有机和无机杂质非常重要。我国在 1905年引入的《美国药典》（USP）通则<231>，通则里规定十几种能与硫化物形成元素共沉淀，将沉淀后的溶液与10 ppm 铅标准溶液目视比色法测定。比色法测定的局限性很大（元素特异性，基于对微