不久前，著名中成药“复方丹参滴丸”完成了美国食药监局三期临床试验，首次证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，这引起了中外医药界的广泛关注。研制生产复方丹参滴丸的天士力集团，现在正推动着产品研发、技术创新和先进制造的全面升级，力争将中药从传统制造带入智能制造新时代。在这一过程中，传统中医药独特的辩证思想正逐渐被西方的技术标准所接纳。
在中国天津天士力集团现代化的生产车间，复方中成药“丹参滴丸”制剂正完成最后的批量分装，并将从这里走向全世界。
复方丹参滴丸在中国国内已经畅销多年，它对于治疗慢性和稳定性心绞痛有着非常好的疗效。而心血管疾病又是当今世界威胁中老年人生命健康的主要疾病之一。在天士力制药集团股份有限公司总经理朱永宏看来，复方丹参滴丸新近通过的可以说是“世界上最严格的检验”，这再一次证明了中药的安全有效，“这意味着通过了世界上最严格的检验，证明我们中药是安全有效而且质量是可以控制的，对于我们中医药将来走向世界具有很强的示范意义。”
近年来，国际社会不断掀起“中医药热”，从屠呦呦获得诺贝尔医学奖，到”东方拔罐”红遍里约奥运会，“神秘”的中医药受到了全球热捧。
然而，作为中药原产国的中国，中药每年出口量只占全球的３０％，中医药走向世界之路也并不平坦。其中最主要的原因是国际社会对中医药的认知仍然存在着隔阂与误解。与现代医学以解决疾病症状为主要目标不同，传统中医药更多致力于恢复和维持人的健康。中药则主要以植物、矿物质等为原料治疗疾病。然而，一些外国媒体炒作的“中药药方无统一标准”、“重金属含量超标”等论调，却让不少人对历史悠久的中医药“敬而远之”。
天士力集团有限公司总裁闫希军认为，要想填平横亘在中药与世界认知之间的深深沟壑，一个有效的途径就是实现中药生产的全流程数字化和标准化，“一个是从源头种植怎么形成生态圈，过程、收储、储藏、加工，再到工厂、入药、建立企业标准，通过科学研究，方法改进，构建标准体系。过去模糊的、说不清楚的，现在达到数字化、标准化，转化成标准的语言，通过产品的生产，达到有标准的、法律批准的产品，逐步得到认可。”
正是源于这种要把“模糊不清”转变为“中国标准”的思路，１９９６年，天士力集团的拳头产品——复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国食药监局。直到近期，复方丹参滴丸完成了三期临床试验，成为了中国首例海外完成三期临床试验的复方中成药。这背后是这个中药制药企业二十年的努力。天士力制药集团股份有限公司总裁吴迺峰女士告诉记者：“天士力从１９９６年建立了中药现代化和国际化的目标，逐渐建立了国际化标准。经过２０年，第一个十年建立制药的标准、制剂标准、质量控制标准；第二个十年进入临床研究，从一期、二期到三期的临床试验，我们的复方丹参滴丸经过了２０年的历程。”
目前，天士力已经在全球３２个国家完成了商品注册，产品出口到了２３个国家和地区。同时还在“美国药都”马里兰州建设了世界一流的现代中药生产、研发、展示及培训基地。总经理朱永宏把天士力的经验总结为“走出去”、“走进去”、“走上去”三步走，“‘走出去’就要得到各个国家药政法规的审批。过去我们的传统中药走出去往往是以一种食品或者一些华侨社团带出去，使用的范围并不能真正进入西方社会。‘走进去’就是得到了药政法规之后，被主流社会使用。更重要的是我们要‘走上去’，重要能得到美国、欧盟等国际社会一流专家的认同，这才是更高的目标。”
与之相伴的，还有中药制药装备技术和生产手段的现代化、智能化。天士力集团有限公司总裁闫希军透露：“第一批滴丸的研究拉滴管就要几十根，药都已经上市了，一个礼拜才能滴四箱药。后来我们开始研究设备，现在一台设备液体冷却和空气冷却两种，速度非常快，一个小时３００公斤，基本这一条流水线不超过１５个人，这是国际上真正的智能化制造。”
不仅创造了符合中药特点的集成化制药装备和智能制造平台，天士力还面向国际质量标准，开创了现代中药质量数字化方法体系，并创新了现代中药的技术体系。在集团总裁闫希军看来，把中医药独特的辩证思想转变为世界所接受的技术标准，并逐渐获得认可，这才是更为宝贵的经验，“我们这一次复方中药研究，和美国ＦＤＡ沟通对话，没有完全按照化学药临床方案设计以及评价标准，而是考虑到了中药特色和成分的多元性，结合了中医辨证论的基本道理，怎么把中药语言量化成技术标准，开始时西方专家对这个东西不清楚，到三期临床的时候，开始爆满，积极参与，病人招募数量增长很快。”
通过国际药政注册、与国际技术标准接轨、实现跨语言文化无障碍认知、获得全球消费者的信赖……包括天士力在内的很多现代中药企业，正推动着有数千年历史的草本药方治愈更多现代疾病。而源于东方的传统智慧和养生理念，也正优化着全人类的健康观念和医学模式。
(审核编辑: 智汇小新)
