国家一类生物创新药获重大突破 将进入人体临床试验

来源:新浪河北

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关键词:重组艾塞那肽 E2HSA 新型融合蛋白

        浙江华阳药业有限公司研发的重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白(E2HSA)采用基因工程技术,将2个串联的艾塞那肽和白蛋白在酵母菌中共同表达从而得到的新型融合蛋白。目前国外已上市的该类产品主要为艾米林(现被阿斯利康收购)的艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽。


      经十多年的研究,由昂大久力生物制药股份有限公司全资控股的子公司——浙江华阳药业有限公司研发的糖尿病类的生物创新新药——重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白(简称E2HSA)已获得国家药监局批准,将近期进入人体临床试验。


      E2HSA是国家一类生物创新新药,是一种超长效GLP-1靶向蛋白,可控制人体内血糖浓度。 GLP-1全称是胰高血糖素样肽,来源于神经内分泌细胞分泌的一种肽类物质,可葡萄糖依赖性地促进胰岛素的合成和分泌。而GLP-1受体激动剂是一类结构上与人体GLP-1氨基酸序列相似的生物活性多肽,能够与人体GLP-1受体特异性结合,产生受体激动作用,从而产生与GLP-1相似的生物学活性,改善糖尿病患者血糖的控制。主要功能是长效抗糖尿病新药,它有四大显著功效和特点:(1)、长效性,一周只需给药一次,而常规药需每天给药;(2)、安全性好,低血糖效应极小;(3)、保护胰腺β细胞,有效修复胰腺功能;(4)、给药后一周内可与常人一样饮食,真正给糖尿病患者带来医疗革新。


      目前国外已上市的该类产品主要为艾米林(现被阿斯利康收购)的艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽。天然艾塞那肽分离自大毒蜥唾液,是最先通过美国食品药品监督管理局批准的GLP-1受体激动剂。公司研发的重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白(E2HSA)是采用基因工程技术,将2个串联的艾塞那肽和白蛋白在酵母菌中共同表达从而得到的新型融合蛋白。与艾塞那肽相比,E2HSA能够延长药物的半衰期,达到更持久的治糖尿病疗效新药。


      市场上常见的降血糖药品虽然较多,但是造成低血糖的风险高、副作用也较为明显。此外,由于这些降糖药品的给药时间多为一日一次甚至一日数次,有些药品给药时间还需要严格控制,给患者的生活带来了较大不便,依从性较差。而E2HSA作为生物制剂,继承了当前降血糖新药GLP-1类药物的所有优点,不仅能双向控制胰岛素分泌(血糖浓度高时促进胰岛素分泌,血糖浓度低时不促进胰岛素分泌),而且能够刺激胰岛β细胞增殖、再生与修复,减弱胃肠蠕动、延缓胃排空、降低食欲和食物摄入,改善胰岛素敏感性,保护心脏和心血管系统较为明显。


      现华阳药业,除糖尿病新药的项目外,公司正在积极研究几个项目:1、靶向技术项目。2、人造血项目。3、芋螺毒素项目。


    (审核编辑: 智汇小新)

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