欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。
（1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto）
CHMP推荐批准Xarelto的标签更新，使用每日15mg剂量Xarelto联合单一抗血小板疗法（一种P2Y12抑制剂）用于需要口服抗凝药以及进行经皮冠状动脉支架植入术治疗的非瓣膜性房颤（NVAF）患者。
CHMP的积极意见是基于IIIb期临床研究PIONEER AF-PCI研究的数据。该研究是目前首个也是唯一一个在该患者群体中开展的关于一种非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）的随机临床研究。 数据显示，与维生素K拮抗剂（VKA）相比，Xarelto使临床重大出血发生率显着降低41%（该数据为相对风险降低，等同于绝对风险降低9.9%）。
（2）强生HIV药物Symtuza
CHMP推荐批准四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF），该药结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那韦，D）、药代动力学增效剂cobicistat（可比司他，C）、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine（恩曲他滨，F）及替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）。
Symtuza将darunavir已被证明的疗效及持久性与F/TAF具有的改善肾功能和骨矿物密度的特性集中于同一片药物内。如果获批，Symtuza将成为首个基于蛋白酶抑制剂darunavir的四合一单一片剂方案（STR），该药适用于作为一种完整治疗方案，用于年龄在12周岁以上且体重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治疗。
（3）赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent
CHMP推荐批准Dupixent用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。如果获批，Dupixent将成为欧洲治疗AD的首个靶向生物制剂。在美国，Dupixent于今年3月获批。
CHMP的积极意见是基于全球性LIBERTY AD临床项目的数据，该项目包括3个关键性随机III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），评估了Dupixent作为单药（SOLO-1和SOLO-2）或联合外用皮质类固醇（CHRONOS）治疗中度至重度AD的疗效和安全性。数据显示，所有研究均达到了主要终点和关键次要终点。
Dupixent（dupilumab）是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是AD持续内在炎症的关键驱动因素。
（4）辉瑞/默克PD-L1免疫疗法Bavencio
CHMP推荐批准Bavencio作为一种单药疗法，用于转移性默克尔细胞癌（mMCC）成人患者的治疗。CHMP的积极意见是基于单组II期临床研究JAVELIN Merkel 200的数据。该研究在既往接受化疗控制晚期病情的mMCC患者中开展，数据显示，Bavencio治疗的总缓解率为33%，并且肿瘤缓解具有持久性，86%的缓解持续至少6个月，45%的缓解持续至少12个月；缓解持续时间范围为：2.8个月—23.3个月。
在美国，Bavencio于今年3月获FDA批准治疗mMCC，成为全球首个治疗mMCC的PD-1/PD-L1免疫疗法。
（5）罗氏抗炎药Actemra/RoActemra
CHMP推荐批准Actemra（tocilizumab，托珠单抗）用于巨细胞动脉炎（GCA）的治疗。如果获批，Actemra将成欧洲治疗GCA的首个药物。CHMP的积极意见是基于III期GiACTA研究的数据。数据显示，用于新诊GCA和复发性GCA治疗时，与6个月或12个月类固醇方案相比，Actemra在最初的6个月联合类固醇治疗，能够更有效地维持缓解持续一年：Actemra每周一次治疗组1年缓解率为56%，Actemra每两周一次治疗组1年缓解率为53.1%；安慰剂+6个月类固醇方案组1年缓解率为14%，安慰剂+12个月类固醇方案组1年缓解率为17.6%。
Actemra是首个人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体，在美国，该药于今年5月获美国FDA批准治疗GCA，成为近50年来首个治疗GCA的药物。
(审核编辑: 智汇小新)
