制药设备对药企的重要性不言而喻。为确保药品生产的顺利进行，制药机械管理成为药企重点关注的方向之一。不过，关于制药机械管理，很多药企并没有相应的政策及方案，再加上GMP并没有对制药机械的管理提出明确的规定，一些药企也就将这项工作延后再延后。对此，笔者整理了有关制药机械管理方面的内容，希望能给大家带来参考意义。
制药机械管理的架构 做好制药机械管理工作，得先了解其架构，相关专家还提醒，需要从GMP角度出发，将制药机械纳入综合管理的范畴。一般而言，制药机械管理理论体系基础主要是系统论、信息论、控制论、可开行和价值工程等学说。目前，制药机械管理总体呈现现代化发展的趋势，即制药机械管理集成化、全员化、计算机化、网络化、智能化;设备维修社会化、专业化、规范化;设备要素市场化、信息化。
具体而言，制药机械的管理系统应包括设备GMP能力管理子系统、设备验证管理子系统、使用与维护管理子系统、润滑管理子系统、故障管理子系统、资产管理子系统以及系统管理。另外，如果要着手去构建，药企需要制定好制药机械管理的五大目标。
第一，建立制药机械管理和信息管理的工作平台;第二，提高制药机械的综合利用率，挖掘生产潜力，减少停机时间，降低物耗损失;第三，对制药机械实施动态管理，从而适应新的发展趋势，增强企业的创新能力;第四，要延长设备使用寿命，减少管理系统的维护成本;第五，提高管理和维修人员工作效率，有效利用企业自身的资源。
如何做好制药机械管理工作?
经业内人士建议，药企可以在设备管理中推行标准操作规程，也就是只要与药品生产相关的工作，都要按照这个标准进行。一方面，在制药机械日常管理工作中，可以规范工作方法，便于跟踪管理;另一方面，在制药机械的生产运行过程中，可以规范工人的操作，提高操作技能。这样不但可以提高工作效率，还可以避免人为的失误。
另外，要严格执行制药机械的维修计划。制药设备完好，才能进一步保证药品的质量生产。制药机械管理部门要根据设备运行记录和设备状况，制定年度设备大、中修计划，并做好采购工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施。
提到维修就不得不提维修人员，为了保证维修质量，药企应提高维修人员的素质，可以通过培训提高维修人员的技术水平。制药机械管理部门也要定期对制药机械进行验证，以确满足药品生产的需要。对此，有药企建议，在组织制药机械验证过程中，应加强验证方案、内容的合理性、完整性、准确性。
(审核编辑: 林静)
