亚宝药业3月13日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，苯磺酸氨氯地平片适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。商品名为“络活喜”，原研厂家为辉瑞制药。
据辉瑞2017年报显示，“络活喜”产品年度全球销售额为9.26亿美元；2018年财报显示，2018年络活喜的全球销售额为10.24亿美元，同比增长11%。另据统计，氨氯地平2017年在中国公立医疗机构终端销售额为56.89亿元，辉瑞的络活喜占据60.77%的市场份额。可见该品种在我国的市场前景非常可观，辉瑞与国内药企展开激烈的竞争。
目前，苯磺酸氨氯地平片国产批准文号67个，其中已有亚宝药业、华润赛科药业、京新药业、江苏黄河药业、扬子江药业、苏州东瑞制药、辰欣药业7家通过仿制药一致性评价，此外还有多家企业的申报一致性评价正在审评阶段。可见该药品的市场竞争相当激烈。
苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日获国家药监局批准上市。2018年度，亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元(未经审计)。截至2019年2月，公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元(未经审计)。
如今，亚宝药业的氨氯地平片产品顺利通过一致性评价，凸显了药企的研发实力和产品良好的质量，是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的体现。
“一致性评价无论是对整个医药行业的良性发展，还是对企业本身持续稳定的发展，都是至关重要的。”亚宝药业董事长任武贤表示，公司将在营销策略上对新获批的苯磺酸氨氯地平片加快布局，增加市场占有率。同时亚宝药业将进一步加快仿制药一致性评价进度，争取在2019年完成另外3个产品的一致性评价工作，持续提升企业市场竞争力和研发实力。
仿制药一致性评价是指已经批准上市的仿制药，要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，未通过一致性评价的药品将不予再注册和生产。
业内表示，仿制药一致性评价工作是保障群众用药安全所采取的一项重大举措，将推动医药行业内的优胜劣汰，进一步提高仿制药的市场竞争力，有助于积极推进我国医药产业供给侧改革，实现进口药的国产替代。
另外，根据国家药品采购政策，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这也意味着，未能及时通过一致性评价的氨氯地平片产品将无缘进入市场。
可见，随着一致性评价的推进，中国制药工业的发展步伐将加快，市场竞争格局也会得到优化，进入“剩”者为王的时代。
(审核编辑: 林静)
