密闭生产是制药企业提升产品安全性的一种关键生产模式。而密闭设备的设计是基于风险的解决办法。设备厂家需要针对药物所需的工艺和工厂条件，比如法规、布局和工业目标，对关键和潜在的风险进行初步分析。
业内表示，密闭性生产可以提高生产效率，节省能源，节约投资，符合GMP要求，比如阻止生产过程中对药物可能造成的各种污染以及可能影响环境和对人体健康的危害等。
随着国内医药行业要求的不断提升，制药产业产业的不断发展，密闭性生产模式越来越受青睐，密闭型设备市场也迎来良好的发展机遇。
不过，当前国内的密闭型设备还存在技术上的缺陷。而西方一些发达国家，在固体制剂中的混合、制粒、干燥等工序中，其开发运用的设备密闭生产和多功能技术性能良好，操作人员只需用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
因此，在差距面前，我国密闭型设备还存在很大的发展空间，制造厂家既有机遇又有挑战。
业内表示，按照质量源于设计的理念，密闭性应作为高活性药物生产工艺设备设计的一部分。在保证进出料严格密闭情况下，还需要考虑到腔体压力的释放和内部气流的流通，物料上料采用密闭的真空输送方式，达到无尘、连续、密闭标准的要求。
据了解，国内有部分厂家在推出生产和研发用设备的同时，也开始推出各类高密闭固体制剂线，满足市场需要。
例如，有厂家推出的密闭型胶囊充填机，产能比一般胶囊填充机更高，可安装多个计量工作站，从而实现在同一粒胶囊内完成不同种类的药物充填。该设备具备灵活多样的混合充填模式，可实现多种物料的混合充填，除满足标准化的计量组合外，企业还可根据用户的要求，开发特殊的混合充填模式。
该厂家表示，为实现密闭生产，该款胶囊填充机采用高活性药粉密闭进料，密闭腔体采用充气密封圈，并且断电后不泄气，保证完全密闭和生产区域隔离。
在生产过程中，经过初中高效过滤器的净化空气，由送风机送到主机内部，排风经过除尘器与袋进袋出中高效过滤器过滤后，由排风机排到室外。
另外，所有接触产品的部件在拆除前可以根据操作风险控制分析，进行润湿或更严格和更复杂的在线清洗，防止交叉污染等问题出现。
总得来看，随着我国对药品质量安全的监管更加严格，密闭性生产也成为保障产品安全、无污染的重要生产模式。因此，密闭性设备会有较大的发展空间。不过国内制药装备企业在设备的密闭性设计方面还需要和国外精密设备厂家学习，在设备的灵活性等方面也有待提升。
(审核编辑: 林静)
