仿制药一致性评价势在必行,又有多家药企品种过评

来源:智汇工业

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关键词:仿制药评价 评价 质量

     现在国家力推药品一致性评价,提高药品的质量和疗效。数据显示,截止8月19日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到324个,通过受理号数238个,视同通过86个(以中国上市药品目录集为准)。其中289目录受理号数130个,仅53个品种。
     
      从时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始,每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。笔者获悉,近期有多家药企品种通过了一致性评价。


      易明医药子公司多潘立酮片通过一致性评价
     
      9月9日,西藏易明西雅医药科技股份有限公司发布公告称,其全资子公司四川维奥制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》,属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
     
      该品种是国家基本药物目录(2018年版)胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。截至目前,公司在多潘立酮片一致性评价项目上已投入研发费用约800万元人民币(未经审计)。
     
      复星医药苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
     
      9月9日,复星医药发文称,公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司(以下简称“重庆药友”)近日收到国家药品监督管理局颁发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03720),该药品通过仿制药一致性评价。
     
      资料显示,苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病的治疗。2018年,重庆药友苯磺酸氨氯地平片于中国境内(不包括港澳台地区,下同)未有销售额。截至公告日,在中国境内已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大连辉瑞制药有限公司的络活喜、华润赛科药业有限责任公司的压氏达等。
     
      仟源医药蒙脱石散通过一致性评价
     
      9月6日晚间,仟源医药发布公告称,子公司浙江海力生制药有限公司蒙脱石散通过仿制药质量与疗效一致性评价。截至目前,已有9家企业的蒙脱石散通过一致性评价。
     
      蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂,主要用于成人及儿童急、慢性腹泻及食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。仟源医药表示,海力生制药蒙脱石散通过一致性评价,有利于提高产品市场竞争力,并对公司的经营产生积极的影响。
     
      根据政策要求,同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的,暂停采购未通过一致性评价的品种。而目前,越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施。此外,在4+7城市带量采购中,采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品,未通过一致性评价的药品,连申报的机会都没有。业内表示,虽然很难,压力很大,但是一致性评价势在必行,这也是所有仿制药企业可持续发展的必经之路。

    一致性评价本身的意义是要提高药品质量,保证疗效。对患者、医院、企业都有积极意义,而且这不应该只局限于品种,应逐步覆盖到仿制药全品种。如果临床上已经有了足够的品种,能够满足市场和患者需求,那就可以及时“关门”或“刹车”了。但对于一些临床必需、替代性差,可能发生短缺的品种,如果没能在规定时间内完成一致性评价,建议相关部门应当多给一些时间,让企业继续抓紧时间完成评价工作,以全面做好药品的供应保障。

    (审核编辑: 林静)