“整体解决方案”将助力药企解决工艺风险、产能等困扰

来源:智汇工业

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关键词:整体解决方案 药企

    近年来,随着医药行业监管趋严,药企必须从整体布局出发,保障产品质量。然而药企通过自身或设计公司做整体布局时,存在一定的局限性,非常容易遇到问题。为了打破瓶颈,国内一些制药装备龙头企业通过提出“整体解决方案”,大大解决了药企的困扰。
     
      据了解,“整体解决方案”即通过结合制药工艺、厂房设计情况、设备特点,把相关的人流和物流进行无交叉无污染的设计,并把相关设备的操作区和维护区做有效的分开,以规避生产时无菌区的工艺风险。
     
      很多人认为,整体解决方案就是简单地将设备连线后所得到的方案,其实不然。有药机人表示,真正意义上的整体解决方案并不是简单地把单机设备进行连线,而是从用户的研发端到制造端整个链条出发,基于工艺匹配性,提出一个完全可以为用户解决很多实际生产问题和品质问题的方案。
     
      整体解决方案的好处是显而易见的。当前,欧洲很多制药装备制造企业都在朝着整体解决方案的方向努力。而国内以楚天为代表的装备企业也早就提出了“整体技术解决方案”理念,并形成了许多成果。
     
      楚天科技中央技术研究院副院长谭亮曾提到,楚天科技的冻干整体解决方案涵盖从灌装到冻干整个工艺流程,能将硬件之间对接交叉点死角的影响降到更低;在工艺验证方面,维护维修方面,以及后续升级方面大幅降低成本大量节约成本;在采购招标方面更好地集中精力,用户只需面对很少数的集成供应商,集中精力和资源展开分析和设计,从而更高程度地控制风险,保障后续无菌制剂的生产安全和质量等。
     
      可以看到,有了整体解决方案,用户如果需要进一步提升信息化水平,也不必去对接每一个设备供应商,因为整体解决方案的软件接口标准是统一的,零备件硬件及其接口的标准也是统一,能够大大降低药企的成本。
     
      2019年,随着带量采购政策推进,医药行业发生巨大变革,药企也面临较大的挑战。对于大多数中标企业而言,由于“以低价换量”,药企的产能需要进一步提升,才能满足市场供应需求。如何因应政策更好地发展成为制药企业不得不思考的问题。
     
      据悉,在此背景下,有制药装备企业针对行业现状提出了“4+7”集中供水整体解决方案,并在药机展上通过3D沙盘展示了医药“4+7”集中供水整体解决方案。
     
      具体来看,其制备能力为纯化水25T/h、注射用水16T/h,可同时满足三个车间六条生产线的用水需求,采用模块化设计建造,并具有巴氏消毒、低压循环及双路供水功能;注射用水制备单元采用两台热压式蒸馏水机并联运行,相比传统多效蒸馏水机,占地面积更小、产水水质更好、节能降耗明显。整套系统的产水、产汽指标也远高于药典指标。
     
      该企业负责人介绍,该解决方案终目的是提升产水水质、降低生产运营成本和提升制药企业竞争力。对此,该企业采用了完全模块化的设计方案,并且做了深入的能源规划植入。其中,纯化水系统整体回收率可达到92%,同时因为采用了热压蒸馏水机,整体能耗只有传统多效蒸馏水机的50%。还配备了余热回收模块和浓水回收模块,能更好地实现能源的循环利用。该企业负责人表示,未来企业还会继续根据行业现状,提出更多有针对性的整体解决方案。

    (审核编辑: 林静)