近日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）上市注册申请。沃森PCV13沃安欣最快于今年3月份上市并逐步向全国铺开，价格比同类进口疫苗也更具优势，适龄儿童按规范接种理论上可终生免疫。
沃森PCV13的获批打破了此前美国辉瑞公司在该疫苗市场上的垄断地位，将有效弥补我国PCV13市场的巨大缺口。
国产PCV13最快3月份上市 适龄儿童理论上可终生免疫
沃森生物拥有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣主要用于6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病，其中包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等，对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。
据了解，沃安欣采取了3针基础免疫和1针加强免疫的接种程序，6周龄至5岁的适龄儿童按照指导规范接种即可。据云南沃森生物副董事长黄镇介绍，沃安欣比进口疫苗更具优势，适龄儿童如果按规范接种了3针基础疫苗和1针加强疫苗的话，在理论上是可以终生免疫的。
中新经纬还从沃森生物方面获悉，沃安欣大概将在今年3月上市，并在6月份左右在全国市场铺开。由于沃安欣还未正式上市，沃森生物并未透露其具体价格，但以目前辉瑞13价肺炎疫苗698元/针的价格作为标准，沃安欣的价格肯定比这个价格更有优势。
一期产能3000万剂/年 缓解1.2亿剂儿童疫苗缺口
肺炎球菌疾病可在人与人之间传播，它可能导致各种健康问题，包括肺部，脑、脊髓以及血液的严重感染。肺炎球菌疾病对婴儿，老年人和某些健康状况的人尤其危险。
根据世界卫生组织（WHO）公布的数据显示，2017年肺炎估计造成808694名五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童总死亡人数的15%，其中肺炎球菌感染是儿童肺炎最常见的病因，而疫苗接种是预防肺炎球菌疾病的最有效手段。在WHO大宗采购的疫苗目录中，肺炎结合疫苗位居最高优先级，是全球急需的疫苗品种。WHO 194个成员中，142个国家已将肺炎结合疫苗纳入国家免疫规划，
然而，据联合国儿童基金会（UNICEF）2018年12月发布的肺炎结合疫苗需求预测，2020-2027年，UNICEF将面临超过10亿剂的肺炎结合疫苗采购短缺，而在沃安欣获批之前，全球仅有美国辉瑞公司独家生产供应，其13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2018年供应中国市场不足400万剂，而我国仅5岁以下儿童对该疫苗的需求量高达1.2亿剂/年。
沃森生物PCV13沃安欣的获批，使其成为中国第一个、全球第二个研发成功并具有自主知识产权的同类疫苗产品。据了解，沃森生物13价肺炎结合疫苗一期产能不低于3000万剂/年，未来这一数字还有望达到1亿剂/年，将极大缓解国内PCV13供应不足的状况。
安全性遵循最高标准 打破进口PCV疫苗长期垄断
沃安欣上市在即，是国人的福音，但其产品安全性也是不少儿童家长最关心的问题。中新经纬也从沃森生物了解到，沃森PCV13在临床研究方面完全遵循国际标准，对于疫苗有效性和安全性的评价方法完全符合WHO关于肺炎球菌结合疫苗的评价标准，并采用了国际最高标准的对照设计，实现最严格的效力桥接。
与此同时，沃森PCV13临床研究适应人群的选择和免疫程序设计也充分考虑到我国免疫规划的实际情况，纳入2月龄（最小6周龄）至5岁肺炎球菌感染高风险人群，实现了疾病预防重点年龄的全覆盖。
在安全性方面，接种疫苗后的总不良反应发生率、严重程度达到3级的不良反应发生率等主要安全性指标，沃森PCV13（试验组）与辉瑞PCV7（对照组）间均无显著差异。在整体安全性可比的情况下，常见的局部和全身不良反应症状，沃森PCV13的发生率也显著低于对照组。
沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，标志着沃森“进口取代”战略取得了重大成果，不仅打破了进口PCV疫苗的长期垄断地位，同时标志着我国细菌多糖结合疫苗研发和产业化能力已居于全球先进国家行业，将极大地提高我国疫苗行业在国际疫苗界的话语权与影响力。
9问肺炎疫苗
1、什么是肺炎疫苗？
肺炎疫苗可以用来预防肺炎球菌感染所致的肺炎。国内已上市的肺炎疫苗共3种：7价肺炎结合疫苗（已停用）、13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗。
2、疫苗的价数代表什么？
所谓“几价”，就是疫苗能预防几种血清型的肺炎球菌感染。
7价肺炎结合疫苗、13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗能预防的肺炎球菌型别：
3、价数越高，疫苗越好吗？
疫苗价数越高，预防的肺炎球菌感染的范围越广。
23价肺炎多糖疫苗虽然覆盖的病毒类型最多，但与13价、7价肺炎结合疫苗在生产工艺方面有很大区别。前者是「多糖」疫苗，后两者是「结合」疫苗。
4、「结合」与「多糖」，有何区别？
多糖疫苗只含肺炎球菌荚膜多糖抗原，不含载体蛋白。由于多糖为T细胞非依赖性抗原，因此2岁以下儿童对此疫苗缺乏有效的免疫应答，其适用人群为2岁以上的高危人群和老龄人。
结合疫苗由肺炎球菌荚膜多糖抗原与白喉类毒素载体蛋白结合构成，为T细胞非依赖性抗原，能够有效刺激婴幼儿免疫系统，产生足够的保护性抗体，并具有免疫记忆，对2月龄以上的孩子就能起作用；
23价肺炎多糖疫苗虽然病毒覆盖范围较广，但它刺激婴幼儿产生抗体的能力差，推荐用于50岁以上老人，以及2岁以上高危特殊人群接种，包括：
5、13价肺炎结合疫苗的接种程序
（1）13价肺炎结合疫苗在内地说明书上的推荐程序为：
基础免疫在2、4、6月龄分别接种一剂，在12-15月龄进行一剂加强免疫。
这一程序也可灵活掌握：即基础免疫最早可以从6周龄开始接种，之后每剂间隔4-8周。最晚在7月龄前完成3针基础免疫。
（2）香港版13价肺炎结合疫苗说明书的推荐程序为相对更为全面。具体见下表：
6、内地的13价肺炎结合疫苗和香港的有差别吗？
内地上市的13价肺炎结合疫苗和香港的没有差别，但说明书的规定有差别。
7、对6月龄以上错过了接种的儿童，有必要补种吗？如何补种？
肺炎球菌对于抵抗力弱的婴幼儿具有很大的危害，13价肺炎结合疫苗是目前对婴幼儿具有最好保护效果的肺炎疫苗。即使对于6月龄以上的儿童，如果有条件接种，还是推荐接种的。
但是对6月龄以上错过了接种的儿童，并不建议在内地进行补种。由于目前内地尚无13价肺炎结合疫苗应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，说明书上没有对6月龄以上婴幼儿接种的程序说明，为稳妥起见，暂不建议6月龄以上未接种过13价肺炎结合疫苗的儿童接种该疫苗。
如果孩子免疫力弱，家长比较担心，希望为6月龄以上错过了接种的儿童接种13价肺炎结合疫苗，目前最好的解决方式仍然是赴港接种。
8、接种13价肺炎结合疫苗后，就不会再得肺炎了吗？
可以预防90%以上的侵袭性肺炎球菌肺炎，但不能做到100%预防。
9、宝宝得过肺炎，还需要打吗？
即使宝宝得过由肺炎球菌引起的肺炎，病好之后，仅对已感染过的肺炎球菌血清型别有免疫力，而对其他血清型的肺炎球菌还是没有免疫力。所以，还是建议得过肺炎的宝宝接种13价肺炎结合疫苗。
(审核编辑: candice)
