康希诺生物吸入用重组新冠疫苗获国家药监局药物临床试验批件

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关键词:康希诺生物 新冠疫苗

    据《财经涂鸦》消息,康希诺生物(06185.HK,688185.SH)今日在港交所发布公告称,2021年3月22日,公司与军科院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体Ad5-nCoV)已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。


    康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV,依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台,采用基因工程方法,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S蛋白,没有生物安全的风险。该候选疫苗于2020年3月获批在武汉开展一期临床试验,是全球首个获批进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。4月,该候选疫苗的二期临床试验率先于中武汉启动,并在6月揭盲。一期和二期临床试验数据均已在《柳叶刀》杂志发表,结果证明了低剂量疫苗安全,一针接种引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,注射后无一例严重不良反应。该数据结果为候选疫苗进入三期有效性研究提供了关键性支持。


    基于临床一期、二期的数据结果,该候选疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。8月11日,该候选疫苗被授予发明专利权通知书,成为国内首个获得专利权的新冠候选疫苗。


    2020年9月,康希诺生物公告称,公司与俄罗斯生物制药公司Petrovax合作开展新冠疫苗三期临床试验。康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。康希诺生物的三期临床试验在三大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等国共78家临床研究中心开展。


    2021年2月25日,国家药监局批准康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)克威莎TM在国内附条件上市,成为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。


    克威莎的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。


    根据康希诺生物公开的三期临床试验设计,康希诺生物的新冠疫苗推荐的接种年龄为是18岁及以上成年人,未设年龄上限,且在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等3个大洲5个国家开展的全球多中心三期临床试验中期数据表明,未发生任何与疫苗相关的严重不良反应,综合其保护效力的数据来看,疫苗具有良好的安全性和有效性,尤其在老年人群中的不良反应发生率更低。


    2021年2月,该疫苗获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权,用于18岁及以上成人。此前,康希诺生物与墨西哥卫生部签署预购框架协议,计划自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗,康希诺生物的新冠疫苗也是该次墨西哥政府合作方中唯一采用单针免疫的疫苗。此外,康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗已在巴基斯坦及欧盟成员国匈牙利获得紧急使用权。


    (审核编辑: 智汇小新)