特科罗生物宣布在美I期临床试验新进展

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关键词:特科罗生物

    近期,嘉兴特科罗生物科技有限公司宣布其全球领先小分子药物TDM-105795的I期临床试验在美国西部圣地亚哥皮肤临床研究中心TCR(Therapeutics Clinical Research)顺利完成在患有雄激素性脱发症(AGA)的健康男性受试者的首次人体给药(FIH)。


    TDM-105795是一款具有全球知识产权保护、国际领先、治疗雄激素性脱发的小分子药物。该药物临床I期研究申请(IND154722)获得美国FDA默认许可并立即在美国进入临床I期研究。此临床I期研究为在“患有雄激素性脱发症(AGA)的健康男性受试者中进行固定体积局部单次用药,采取多中心、随机、双盲、空白对照、并行分组、剂量爬坡设计,以评估 TDM-105795 的安全性、耐受性和药理动力学。


    目前,TDM-105795的I期临床已经完成受试者筛选、入组、和首次两位受试者给药,预期三个月左右完成I期临床剂量爬坡试验。


    特科罗公司创始人总经理兼首席科学家王增全博士表示:“我们非常高兴公司第一个纯自主研发、国际领先的“First-in-Class”TDM-105795小分子药物用于治疗雄激素性脱发项目获美国FDA批准进入临床I期研究并完成首例受试者给药,这是公司从临床前研究到临床研究的一个重要转折点。这个全新机理,新适应症的原创小分子药物进入临床初步展示了公司在皮肤新药研发领域的创新能力,这也是治疗雄激素性脱发领域创新药开发的重要事件。我们期望这个药物的后续临床开发最终能成药上市、为脱发患者带来新的治疗手段、让患者受益。特科罗将持续推出全新的药物在其它皮肤适应症进入临床开发,力争为皮肤疾病患者开发出可支付、安全、有效的好药。借此机会我要感谢我们研发团队的不懈努力、感谢公司成立以来支持公司的新老基金公司、朋友和感谢参与这个项目研发的许多合作公司的精诚合作。希望大家继续支持公司的后续发展!”


    特科罗公司董事和项目研发主要研究顾问John Mao博士表示:“很高兴能参与和指导这个项目的研发工作。皮肤创新药的研究非常复杂,王增全博士在皮肤病新药研发领域有很强的专业知识和经验,特科罗管理层团队皮肤及药物研发经验丰富,团队和国内国外的CRO公司都有很好的合作关系,项目也得到众多公司的支持。通常皮肤病外用新药研发临床前的研究会相对复杂和周期长一点,但临床开发费用会少和临床周期会短很多。希望这个药的后续开发一切顺利最终能给脱发患者带来新的治疗手段和利益。”


    “关于这个项目的临床研究,美国加利福尼亚州圣地亚哥临床研究机构(CRO)公司首席执行官Dan Piacquadio, MD表示说:“我们很自豪能与特科罗合作TDM-105795治疗雄激素性脱发的临床研究。 这个I期临床研究是一个具有里程碑意义的首次人体试验,它将开始为这一新型尖端技术的临床进步奠定基础。我们很高兴特科罗公司正在进行重要的临床研究,用新的创新药物来解决重要或罕见的皮肤适应症未满足的治疗需求。 我们很荣幸能在公司指导下进行TDM-105795的临床试验。我们希望临床研究试验成功顺利。”(英文原文:For the project’s clinical research organization (CRO), Dan Piacquadio MD, CEO of Therapeutics Inc., in San Diego, CA USA said: "We are proud to work together with Technoderma on TDM-105795 for the treatment of androgenetic alopecia.  This phase I research study is a landmark first-in-man trial which will begin to lay the foundation for the clinical advancement of this novel cutting-edge technology. We are pleased Technoderma company is taking on important clinical research, using novel innovative drugs to address unmet needs in important or rare skin indications.  It is an honor and privilege that we were chosen us to conduct TDM-105795 clinical trials under the direction of the company. We hope for a successful and smooth clinical research trial.")


    脱发人群庞大且呈现年轻化趋势,市场现有药物不能满足市场需求


    雄激素性脱发(Androgenetic alopecia,AGA)也称为脂溢性脱发或简称雄秃,是一种发生于青春期和青春期后的毛发进行性减少性疾病。在男性主要表现为前额发际后移和(或)头顶部毛发进行性减少和变细,也称为男性型秃发(male pattern hair loss)。女性脱发主要表现为头顶部毛发进行性减少和变细,少部分表现为弥漫性头发变稀,发际线不后移,称为女性型秃发(female pattern alopecia)。本病的患病率在不同种族有明显不同,白种人的发生率较高,黑人和黄种人较低。白人男性在30岁大约有30%的人有脱发, 在50岁左右脱发发生率>50%, 在70岁左右有>80%的人会受到脱发的影响。约40–50%白人女性一生当中会受到雄激素性脱发影响,脱发同样也随年龄增大受影响越大。


    我国近期的流行病学调查显示,本病在我国男性的患病率为21.3%,女性患病率为6.0%。脱发现象近年有“脱发年轻化”趋势,“80后、90后”已经成为脱发主力军,甚至部分“00后”已开始有脱发困扰。脱发问题越来越受到患者的关注,患者治疗意识和治疗需求极大提升。


    目前,脱发治疗仅有两款美国药监局(FDA)批准的产品,分别是“Rogaine”- Minoxidil(米洛迪尔)和“Propecia”- Finasteride(非那雄安)。但这两款药见效慢,药效不理想,治疗周期长,且伴随不良副作用,从而给患者受益差。脱发患者期待更加实惠、安全、有效的好的治疗产品。


    (审核编辑: 智汇小新)