近年来，随着仿制药一致性评价、集采常态化的推进，药企在过评工作方面更加积极，包括扬子江、齐鲁制药、中国生物制药、石药集团、恒瑞医药等众多药企都在争抢首家，或挤入前三家。
据药融云数据库统计，2022年11月共有103个品种(158品规)通过/视同通过仿制药一致性评价，涉及108家企业。其中，有15个品种迎来首家过评，包括7款国内首仿药，分别是氯吡格雷阿司匹林片、多种油脂肪乳注射液(C6～24)、山梨醇甘露醇冲洗剂、吡美莫司乳膏、氯化钾口服溶液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂以及酒石酸艾格司他胶囊，涉及企业包括乐普药业、华瑞制药、济民健康等。
从11月过评的大赢家来看，齐鲁制药当之无愧，月内共有曲他滨丙酚替诺福韦片(II)、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片(I)、利格列汀二甲双胍片(II)等4款药仿制药获批上市，视同通过仿制药一致性评价。
其中，恩曲他滨丙酚替诺福韦片是抗艾滋病药物，该产品是由恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦组成的复方核苷类逆转录酶抑制剂，临床上与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的HIV-1感染，该产品改善了肾脏和骨骼的安全性，能满足患者长期治疗的需求。据悉，齐鲁制药在抗艾滋病领域深耕多年，目前已有多款抗艾滋病药物(富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨胶囊等)产品上市，公司目前还有多款抗艾滋病药物处于研发管线中，未来将陆续上市。
另外，公司的利格列汀片、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在一周内过评，且利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均为国产第二家。据了解，利格列汀二甲双胍主要用于治疗2型糖尿病，原研药销售额很大，近三年全球销售额均超过15亿欧元(即时汇率约为15亿美元左右)。
一直以来，齐鲁制药在通过仿制药一致性评价方面表现都很突出，仅到今年4月底，公司就有100多个产品通过或视同通过仿制药一致性评价，其中43个拿下了国内首家。截至目前，齐鲁制药共有超过110个产品通过一致性评价，其中45个为国内首家，这些产品集中于抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染用药以及神经系统用药等领域。
齐鲁制药成果颇丰的背后离不开持续的研发投入。公司2021年研发投入为38.2亿元，占集团收入的142.2%。另外，进入仿制药利润微薄时代，公司近年来也积极顺应创新趋势，已逐渐从仿制药向创新药、生物药等领域转型，2021年，公司创新药及生物药的研发投入占比已经超过了70%。
据悉，齐鲁制药正在肿瘤免疫领域积极布局，目前已有1款预计用于治疗非小细胞肺癌的1类新药申报上市，另有9款1类抗肿瘤新药获批临床(默示许可)，其中QL1706注射液和QL1604进展较快，快的适应症已至临床III期阶段，QL1604近日又迎来研发新动态，该产品在II期临床结果中表现良好。
(审核编辑: 诺谨)
