仿制药一致性评价工作又有了新动态！11月29日消息，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，来自河北药企仁合益康药业的醋酸钠林格注射液拿下首家过评，这也是该公司今年拿下的第3款首家过评药品。
醋酸钠林格注射液在临床上主要用于补充体液，调节电解质平衡、纠正酸中毒， 应用场景包括麻醉科、ICU、急诊科、大外科、烧伤科等科室。
该品种为年销售额过亿的大品种。米内网数据显示，2019-2021年中国公立医疗机构终端醋酸钠林格注射液销售额均超6亿元。2022上半年该品种销售额为3.5亿元，同期相比增长6.72%，预计全年有望突破7亿元。
从市场格局来看，截至目前，已有6家企业拥有醋酸钠林格注射液的生产批文。其中湖北多瑞药业市场份额占了一半以上，其次为科伦药业、江苏正大丰海制药等。
一致性评价方面，除了仁合益康药业以外，目前已有南京正大天晴、科伦药业、湖北多瑞药业、石家庄四药、江苏正大丰海制药等药企递交了醋酸钠林格注射液或复方醋酸钠林格注射液的仿制药一致性评价补充申请，另有扬子江药业、科伦药业、天圣制药等企业递交递交醋酸钠林格相关制剂的3类仿制上市申请。
仁合益康药业此次拿下首家过评，将有利于公司在醋酸钠林格注射液市场上竞争力的进一步增强，扩大该药品的市场份额。
截至目前，仁合益康药业已有10款产品通过(视同通过)一致性评价，其中拿下首家的除了醋酸钠林格注射液以外，还有左乙拉西坦氯化钠注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液。
其中，左乙拉西坦是一款广谱抗癫痫药，可用于癫痫的单独治疗，且不与其它抗癫痫药发生相互作用，具有耐受性好等优点。根据米内网数据显示， 2021年国内公立医院终端和零售药店终端抗癫痫药物销售额共74.4亿元，其中，左乙拉西坦注射用浓溶液销售额约1.28亿元。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液则是一款呼吸系统产品，该品种也是超亿元大品种，年销售额增速超过50%。数据显示，该产品2021年公立医疗机构销售额已达到20亿元。
仁合益康药业接连斩获多个大品种首家过评的背后，是公司研发实力的见证。公开资料显示，仁合益康集团旗下拥有6家子公司，员工近600人，其中硕士及以上学历28人，本科学历164人。其中研发人员占30%，有180人，是一家以医药技术研究与开发、OEM、专业化营销为核心的企业。
公司专门从事新药、新产品及医药中间体的研究与开发，在新药的研究与开发、申报、中试、生产各个环节具有明显优势。先后建立了手性药物、药物合成、药物制剂、药物分析、药物中试、相关验证等技术平台。目前在国外新药的国产化方面，具有开发速度快、产品科技含量高、技术水平高等特点。
(审核编辑: 诺谨)
