近期以来，又一批药品通过仿制药一致性评价，部分品种赛道上的过评企业家数已近10家，竞争正日益激烈。
11月25日，哈尔滨三联药业股份有限公司公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司产品注射用甲磺酸加贝酯通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，注射用甲磺酸加贝酯主要适用于急性轻型(水肿型)胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。截止目前，该公司注射用甲磺酸加贝酯为国内第2家通过一致性评价。据药智网数据显示，2021年注射用甲磺酸加贝酯市场份额为1.31亿元。
白云山同在25日公告，公司全资子公司明兴药业的异烟肼片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。异烟肼片适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染的抗结核药。目前该品种通过一致性评价的还有兰太药业、西南药业、众生药业、宜昌人福、宁波美诺华、天津力生制药、沈阳红旗制药等超8家企业。根据米内网数据显示，2021年异烟肼片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币1952万元和人民币691万元。
景峰医药11月23日公告，其子公司贵州景峰注射剂有限公司的盐酸替罗非班注射用浓溶液过评，该品种为抗血小板聚集药，临床用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者。盐酸替罗非班注射用浓溶液为2021年国家医保乙类品种，2021年在国内收入约为1.7亿元。过评方面，目前还有鲁南贝特等药企的该品种过评，其中鲁南贝特拿下首 家。
双鹭药业11月22日公告，公司的替米沙坦片(欣益尔)近日通过仿制药一致性评价，该药原研为德国勃林格殷格翰公司，主要用于原发性高血压的治疗。目前该品种通过一致性评价的有9家。IQVIA数据库显示，2020年该药品医院采购金额为人民币6.37亿元。值得一提的是，该品种在第七批国采中中标，平均降幅约70%。
除此以外，近期还有通用三洋的抗菌素品种注射用盐酸头孢替安、金华康恩贝的痰液溶解剂乙酰半胱氨酸颗粒等品种过评或视同过评。其中，注射用盐酸头孢替安目前还有海思科、罗欣药业等多家药企品种过评，乙酰半胱氨酸颗粒视同过评的还有九典制药等企业。
对于药企而言，仿制药品种获批，有利于进一步丰富公司在该类药品治疗领域的产品结构，提升公司在该药品领域的市场竞争力。同时在集采常态化下，品种过评也是药企拿到“入场券”的开始。不过从部分品种来看，赛道上的过评企业数正日益增多，可见市场竞争正愈加激烈。
(审核编辑: 诺谨)
