按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）
国家药监局药审中心
2025年10月23日
(审核编辑: 光光)
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