“一个国家、一个地区制药产业创新发展的快慢，不完全取决于政府、企业投入了多少钱，建立了多少技术平台，还取决于是否形成有利于创新活动开展的政策环境。”中国工程院院士桑国卫曾公开表示，产业的竞争、创新药物研发的竞争本质上是创新制度环境的竞争。
中国科学技术发展战略研究院8月18日发布的《国家创新指数报告2016~2017》显示，中国国家创新指数排名提升到第17位，是唯一进入前20名的发展中国家，位于第二集团(第16～30名)领先位置。“医药行业创新确有成效。”一位医药界人士对记者赞叹道。
近日，工信部发布的我国医药工业2017年上半年运行数据显示，规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列……医药工业的高位发展，创新驱动战略当记一功。
“绿色通道” 为药品创新加速
“过去儿童用药临床批件通常要两年左右才能拿到，现在这一时间有可能缩短到 4～6个月。2016年以来，百利已拿到3个儿童药临床批件。”四川百利药业有限责任公司研发中心副总经理丁洋为我国优先审评审批政策叫好。
优先审评审批是我国新一轮医药审评审批改革中的一项具体措施。自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，我国新一轮医药审评审批改革拉开序幕，国家食品药品监管总局(CFDA)及相关部门全力以赴加速改革。
2016年2月， CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，一方面提速审评，解决审评审批积压;另一方面为创新药、临床急需药品开辟“绿色通道”，进行优先审评。
CFDA最新数据显示，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请由2015年最高峰时的22000件降至6000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。而另有数据显示，截至今年7月，已有200余种药品进入优先审评审批程序。
一批创新药和临床急需药物借助“绿色通道”加速上市，全身型幼年特发性关节炎(sJIA)治疗用药托珠单抗注射液(罗氏)便是审评审批改革的获益者之一。
2016年进入“绿色通道”后，托珠单抗注射液获得免三期临床试验优先审批，并在8个月后提早上市，成为我国首个获批用于治疗sJIA的生物制剂。
优先审评审批大大激发了企业的研发积极性。丁洋介绍，考虑到研发、申报临床、申报生产的时间，优先审评审批至少能挤出两年的时间，将儿童药的研发周期缩短到5～6年，这大大降低了企业的研发成本，有助于产品快速投放市场。
“我们目前有17个在研儿童药物，现在的改革环境，使我们更加坚定了投入儿童药物研发的信心。”丁洋说。
MAH试点 为新药研发添活力
8月21日，CFDA发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，采取持有人多点委托生产、允许持有人自行或委托销售药品、加快试点企业有关申报注册品种的审评审批、完善两地药品监管责任等方式，加快推进持有人制度试点的工作进程。监管部门释放的政策红利，为创新研发和成果转化注入全新动力。
2016年6月6日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，北京、天津、上海、河北等10省市开始药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作。
作为新一轮医药审批改革的政策之一，MAH试点工作被业内寄予厚望，业内用“新药研发迎来了最好时代”这样的字眼来表达激动之情。
由于MAH试点为药品上市许可与生产许可解绑，药品生产企业、研发机构和科研人员都能成为药品上市许可的持有人，而持有人可通过委托生产的方式实现生产，免去了厂房建设的困扰。这大大鼓励了研发单位和药品研发人员的热情。
有数据显示，截至今年5月31日，CFDA共受理来自10个试点省市的381份药品上市许可持有人注册申请，其中临床申报主体中有142个为研发机构，占申请总数的37%，这一比例较往年有极大提高。
上海市食品药品监管局的数据显示，上海16家申请单位中，有12个为研发机构，占到总数的75%;申报品种中，22个品种委托给18家企业生产。MAH试点对研发机构的激励可见一斑。
申报MAH也成为医药企业创新产品选择的路径之一。浙江医药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂和浙江歌礼药业有限公司研制的丙肝治疗新药丹诺瑞韦钠原料药及其片剂等创新药均申报了上市许可持有人，前者在今年3月获批，成为我国MAH试点以来获益的首个创新药。
政策引领 行业腾飞惠社会
“一个国家、一个地区制药产业创新发展的快慢，不完全取决于政府、企业投入了多少钱，建立了多少技术平台，还取决于是否形成有利于创新活动开展的政策环境。”
中国工程院院士桑国卫曾公开表示，产业的竞争、创新药物研发的竞争本质上是创新制度环境的竞争。为药品创新研发营造良好氛围，要多部门联合、多政策并举，激发企业积极性。
近日，国家卫生计生委副主任曾益新透露，中央财政2018年将投入50亿元用于支持“重大新药创制”国家科技重大专项(下称新药专项)，这是新药专项实施10年来累计投入的1/3。
2008年开始实施以来，新药专项支持的94个品种已获得新药证书，其中28个为首次上市的1类新药，数量是新药专项实施前的5倍。
这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病的治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用，是我国创新能力提升的标志。
细数新药专项“成绩单”，医药工业百强榜单的多家企业位列其中：研发了晚期胃癌治疗用药阿帕替尼的江苏恒瑞医药股份有限公司，研发了病毒感染性疾病治疗用药吗啉硝唑的江苏豪森药业股份有限公司，研发了类风湿性关节炎用药艾拉莫德的江苏先声药业有限公司……
这份“光荣榜”与工业百强榜单的重合，彰显了创新驱动对国家创新、企业发展和工业建设的推动力。
创新驱动的完善政策在近一年井喷式爆发。今年5月11～12日，CFDA连发四文征求意见——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》，4个“鼓励”直指医药创新和审评提速，全行业为之振奋。
我国的创新研发政策也正全面接轨世界医药强国，一方面，CFDA发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间;
另一方面，加入国际人用药品注册技术协会(ICH)也要求中国制药行业实施国际最高标准。此鼓励创新的一系列政策、举措，让行业获益，更让百姓获益。桑国卫欣然：“中国药企与外企站在了同一起跑线上。”
(审核编辑: 智汇小新)
