节前，CFDA公布了《首批一致性评价品种清单》，浙江华海药业成为最大赢家。作为局外人，谈谈感受：
1998年研究生毕业后进入上海市食品药品检验所，便开始从事化学仿制药审评工作。2004年2月公派赴日本国家药品药检所学成归来，首篇文章发表于《中国医药工业杂志》2005年第7期[1]。2006年下半年，华海药业研发人员看到此文后来信交流“如何通过测得原研制剂多条特征溶出曲线大幅提升生物等效性(BE)试验成功率”等溶出问题。2007年10月，本人踏上去浙江台州的火车(到宁波)+长途汽车(3小时)。在该公司耳濡目染的场景和细节，让我终于看到祖国制药产业的希望和曙光[2]，而当时，本人已跑遍沪上所有化学药企业，均未能看到那种萌芽迹象。
2008年出来讲课后，不厌其烦地号召大家学习华海，为众人设计的“路线图”如下[3]：做好仿制药→获得发达国家药监局认证(没办法、“国外的月亮就是比国内圆”)→回来曲线救国、争取发改委差别定价→最终在国内市场发力、获得回报。
当时，几乎无人理睬，甚至有同仁讥讽本人建议、蔑视华海行为。大量企业投入到创新药开发中，颇有“大江南北、风起云涌”之势。微观研究上，无视溶出，在杂质的道路上狂飙不已，“极尽之能事寻找专业臆断之杂质”，最终换来路人皆知的“未检出”，但为了得到这三个字，大量资金灰飞烟灭、化为乌有。总之，全行业搞了8年创新药+抠了10年杂质，换来的结果文中不便评述、也不敢评述，想必每位看官自有高见。
唯有华海药业，在业界显得那样得独树一帜与格格不入：以3~5个品种/年的速率默默地、啃骨头般地通过FDA-ANDA认证，真可谓“不看窗外烟火、专心仿药研发”[4]。因为该企业老总早已高屋建瓴地意识到“国产仿制药品质愈发无法满足广大人民群众日益增长的生活需求”，早已审时度势地预测到“中国仿制药一致性评价未来必将开展的决定”。
今日CFDA对所有已上市仿制药全部推倒重来、责令企业重新评价，不得不说，过去10年是本行业失去的10年。
所以，华海药业的脱颖而出愈发显得弥足珍贵，这是该企业天道酬勤、水到渠成的结果，是脚踏实地、坚持十年的馈赠(此处，让本人联想到农民伯伯极为质朴的一句箴言：“国家让我种葱，我就种蒜；国家让我种蒜，我就种葱”)。同时，也充分表明CFDA扶植制剂国际化企业的态度和倾向。
“十年寒窗无人问、一举成名天下知”。在此，为华海老总的高瞻远瞩和定力从容点赞！
这段时间，“罗振宇2017跨年演讲”火爆朋友圈，本人也来凑凑热闹，摘录其中一段话来结束本文：创新就是解决问题的能力。很多人以为，创新一定要高大上，其实，某个看起来简单无趣、甚至质朴笨拙的作法和举措也是创新，因为管理大师德鲁克很早就说过：一项创新所能赢得的最大赞誉莫过于人们感叹：这太显而易见了，我怎么就没想到呢？
最后、再啰嗦一遍：做大做强仿制药才是目前国内多数药企应该奋斗的方向，而创新药研发仅适合一些“少数的贵族型企业”、绝不应搞成“一窝蜂”、甚至“一锅粥”。
让时间来证明一切吧！
来十年生物制药外包前景广阔
过去10年来，制药业外包业务（CROs和CMOs）增长迅速。有迹象表明，在未来10年，外包业务将继续呈现增长势头。
外包已成为价值数十亿美元的产业，而在制药公司内部，以前被认为不可或缺的许多功能现在已不复存在
降低运营成本
外包行业的新领域，如高通量筛选服务已成为价值数十亿美元的产业，而在制药公司内部，以前被认为不可或缺的许多功能（如动物毒理学实验）现在已不复存在。
目前，各种经营规模的开发商和生产商常常将以前被视为内部核心竞争力的许多任务和功能外包出去。随着成本管理和流程效率成为自身生存的关键所在，制药行业的基本性质发生了变化。外包已经成为行业的一个常态，它涵盖了制药活动的全过程，从筛选和先导化合物的确定，到毒理学和其他临床前研究、临床试验、市场营销，以及各种规模的生产等等。
外包被证明能有效降低运营和基础设施成本。在此期间，制药行业会明显降低其研发力度，减少新品的研发数量。这也促使许多制药公司进一步实施降本节支举措，增加外包业务，以作为减少工资支出和资本费用支出的一个途径。从某些方面来说，这种经济利益驱动型的外包业务的增加将会削弱行业的长期生产力。由于产品研发线萎缩和品牌药陆续失去专利保护，对于必须适应利润逐渐走低的制药公司来说，外包是可供它们的唯一选择。
(审核编辑: 林静)
