作者：Toben Kuners of Koenders，管理顾问，Tob Management
Pharma 4.0是广泛的技术和方法的全包术语，包括构成大数据、物联网和高级分析方法的设备和连接传感器，以及新的数字化生物制药制造技术。所有这些进步都在维护4.0中具有潜在的应用。但是，维护4.0并未到达您工厂的门口，它需要进行规划、组织和执行。本文是讨论关于如何使维护部门及其利益相关者走向维护4.0。
在生物/制药业务中，安全运营是最重要的先决条件，就像现在任何制造业组织一样。但是，“运营许可”是第二重要的要求，维护是这种运营许可的重要基础支柱之一。一旦设备发布用于GMP使用，维护可确保活动或批次序列之间的持续合规性，并且是将资产的性能保持在原始设计规范限制内的活动。对于后者，优选的技术是中心线。 （有关中心线的更多信息，请参阅我之前的文章。）
维护的价值来自于应用知识，这些知识源自有组织数据的信息。现代维护组织混合了预防性、预测性和一定程度的纠正性，通常基于风险，具有低风险或高可靠性的特征。维护4.0是逆流的输出：增值数据转换为有价值的信息，提供理解，允许有效的维护决策运行有效的操作。
只是在真空的应用技术中结果不会失真。维护4.0转型需要将传统改进与新工具技术相结合，并且需要携手合作。为维护组配备虚拟/增强现实技术却没有基础知识（例如，已经到位的规划和调度维护活动的稳健过程），将无法实现真正的好处。
谁负责维护4.0？
在不忽视支持技术的重要性的情况下，高级管理层应考虑变更管理是维护4.0不可或缺的事实。从实际角度来看，内部变革冠军和早期采用者应该在获得工厂级别的支持、沟通快速获胜以及吸引整个组织的关键利益相关者方面发挥作用。
维护4.0不是自上而下的决定。它需要工厂级员工和操作员的支持和投入，他们最终将负责实施。维护服务于几个不同的利益相关者，每个利益相通，是运营、商业和社会。维护经理面临的挑战是平衡社会利益（环境、健康和安全），业务（占总资产价值的百分比）和运营（正常运行时间、整体设备效率[OEE]）。
维护是系统生命周期方法的基础，其功能非常技术性。在设备系统生命周期的事件链中，维护是活动或批次序列之间的连接点。维护责任需要由专门的部门经理负责，他不会报告负责制造的运营职位。通过在非相关的制造计划中执行维护任务来提供预定义的计划并维持合规性的压力容易使生产受到青睐。在这种情况下，最好具有相同的组织能力，并能够在需要时升级。或者，具有用于提供商业需求并允许满足完全合规性所必需的预定义维护任务的组合时间表提供了系统生命周期管理的集成方法。
维护是名词，要进行的活动。然而，它也是一个过程，这意味着它是一系列旨在保持存在或持续存在的系统行动，它是一个系统，这意味着它是一个针对某一端的协调活动体。它是一个在其生命周期中规划、组织和提供资产保管的系统。
维护的5个核心方面
维护4.0由五种类型的活动组成，其目的是使每项资产保持可靠、合规和可操作的状态：定期检查，规定性维护，预防性（例行）维护，预测性（可靠性）维护以及纠正/反应性（故障）维护。这些定义为高度监管的环境中完整、全面和合规的维护功能设定了蓝图和框架。对于几乎每家公司来说，这看起来都是不同的，所以它的实施方式也是如此。
1.定期检查
检查提供了必要的数据，以了解设备的状态，这使我们可以做出选择。优化维护检查之间的时间间隔可以最大限度地降低预防性检查和反应性维护的成本。应根据故障发展期（FDP），通过估算FDP并将检测频率设置为FDP超过两个来设置检查频率。例如，如果我们估计四个月的FDP，我们会将初始检查频率设置为两个月。工厂的精确和准确的历史数据是FDP的最佳指示。
2.规定性维护
规范性维护是维护程序发展的最新水平。与预测实践相比，规范性维护不仅仅是预测失败，而是“规定”基于规范分析的维护和操作的以结果为中心的行为。值得一提的是，这种类型的维护仍处于起步阶段，但很可能成为可靠性和维护方面的下一个最佳实践。规范性维护允许以最有效的方式专注于为资产提供服务，以增加正常运行时间。
3.预防性（常规）维护
预防性维护正在采取预防性和主动措施，以防止意外停机和其他可避免的故障。预防性维护可避免生产线中出现意外故障。
4.预测（可靠性）维护
预测性维护是一种基于状态的过程，可预测何时可能发生设备故障并提供此类预警。这是通过监视设备状况并在预期故障之前执行维护来实现的。
设备监测方法的示例包括：振动分析、温度/红外热成像、噪声/声学分析/收听、视觉检查、流体分析（油）、压差和运动传感器。
5.纠正/反应维护
进行纠正和反应性维护，以便设备可以执行其预期的功能。发现故障后进行纠正性维护，故障发生后进行无功维护。使用时，建议仅在不影响产品质量的设备上使用此策略。
下图中的维护流程是一个完整且包容性的流程，用于管理所有维护功能。对维护4.0的熟悉并不意味着消除现有的维护流程和技术。是的，遗留系统不是最有效的，但默认应该是调整现有的做法。您的组织很可能已经实施了某些所谓的维护4.0实践。
图1：维护的综合流程，包括四个程序：（1）总体流程，（2）预防性SOP（3）纠正SOP以及（4）关闭SOP。
预防性维护是基于时间的，预测性维护是基于条件的，并且都具有质量认可的工作指令，以使设备停止服务，为设备提供服务，使修改后的设备合格，并将其交还给操作。对于预防性/预测性维护的工作说明中描述的那些部件故障，可以在预防性/预测性维护程序中涵盖纠正和反应性维护程序。对于那些尚未描述的工作计划，需要起草工作计划并提交质量以供批准，然后才能执行。
结论
传统上，维护正在修复被破坏的东西。从修复损坏（纠正）开始，维护已发展到在可穿戴部件失效（预防性）之前更换可穿戴部件，测量指示潜在的未来故障（预测性）的特定性能，以及及时更换可穿戴部件。维护管理的下一阶段（维护4.0）是超越预测到资产的初始阶段- 调试资产并部署相同的工具和技术，从一开始就将设计规范中的措施设置为使用指示性措施保持资产符合其原始设计规范。
本文讨论了Maintenance 4.0的核心方面，以及全面的维护流程。本系列的第2部分将介绍维护4.0入门的方法，以及基准指标，以评估当前和所需状态之间的差距。
(审核编辑: 林静)
