日前，2019年(第36届)全国医药工业信息年会在连云港隆重召开。大会以“顺势而动·向新而行”为主题，汇聚来自医药行业的2000多位海内外专家、优秀医药企业代表共话企业新未来。在我国老龄化加剧，慢性病患者数量攀升，以及创新药审批审评加速、“4+7”带量集中采购试点推进、医保目录动态调整、新版《药品管理法》通过等背景下，创新药成为大家关注的重点，也在本次会议上成为焦点话题。
中国科学院院士陈凯先指出，“不创新是等死，创新可能会早死。”这句话已经在医药行业内成为普遍的说法。实际上，这也反映了药企面临的现状。
“不创新是等死”
一方面，我国医药市场主要以仿制药为主，95%左右都是仿制药。随着仿制药一致性评价、上市许可人制度试点、带量采购等系列重磅政策接踵而至，业内表示，尤其是4+7带量采购等政策实施以来，仿制药面临较大的降价压力。另外，凡是想要继续在仿制药市场上生存下去的药企，都需要及早过评。但对于一些中小企业而言，通过一致性评价并不是一件容易的事。
在当前背景下，仿制药行业集中度不断提升，优胜劣汰局面加剧，随着成本也逐步攀升，仿制药企业开始面临镇痛，亟待朝着创新药方向转变。
“创新可能会早死”
另一方面，随着创新药环境利好，国家鼓励创新，并开辟创新药绿色通道以后，药品市场上的创新药扎堆出现，市场竞争非常激烈。
数据显示，2007年~2019上半年，申报创新药临床试验或生产的国内企业达700家，创新药品种达数百个。同时，国产创新药的市场容量随之扩大。近6年以来，我国创新药复合增长率高达27%。2018年，国内创新药销售总额超110亿元。
根据麦肯锡数据，过去20年全球十大制药企业研发投入占总销售收入的比例从10%提到17%，同时，药品研发的经济回报率从以前的15%降到了5%的水平。
伴随着全球大范围专利悬崖的到来，关于医药领域研发型产业危机的讨论越来越受关注。当然这是一个渐变的过程，但是，领先的跨国药企的研发模式实际上早已悄然改变。知名团队Goldman Sachs最新选出的全球免疫/肿瘤类销量前10位的产品和20只处于中晚期临床阶段潜力产品中，75%的产品是通过非内部研发而产生的，合作授权是最主要的来源，而广泛的联盟以及并购也是重要途径。
众所周知，创新药具有研发风险高、周期长、投入成本高等特点，研发一个仿制药需要3-5年，而研发一个新药需要10-15年的时间，可见新药的研发需要很大的投入，没有足够的资本就很难保证研发项目完成，损失也会非常惨重。
再者，新药研发成功以后，在创新赛道拥挤的情况下，还需要面临销售的挑战。例如，有的新药价格定位高，或出现没人买单的局面，给药企的销售带来难度。业内认为，创新药的药品定价问题以及国际化问题是大考验。
药企创新出路在何方？
既然不做创新是等地，做了创新可能早死。那么，药企创新的出路在何方呢？鲁南制药董事长张贵民坚定走创新这条路，他表示，“未来三到五年，一定是创新为王、剩(胜)者为王。”无论是产品创新、市场创新、服务创新，只要在一个点上实现创新，在市场上活下来，这个“剩”就是剩下的剩。
针对如何创新问题，行业人士提到了“寻求差异化”这一点，国内药企在靶点选择、分子筛选上，可以根据国内的情况而定。
还有业内指出，药企转型不是只有做创新药这一条路，可以选择首仿或剂型的创新，也可以通过并购或者授权新药的方式获得重磅创新药。
辰欣科技集团有限公司董事长杜振新则认为，未来药企有创新、仿制和代工厂三个趋势。一由仿制到创新，二是做纯粹的仿制药，三是凭借大产能成为代工厂。
据了解，国内正大天晴、东阳光，齐鲁制药、鲁南制药等企业目前正在大量开发专利即将到期的重磅产品的首仿药，用有关专家的说法，中国医药市场未来再也不是“不创新也能活得很好”的市场，结合自身情况，选准定位进行研发创新，成为中国本土药企的唯一出路。
(审核编辑: 林静)
