两地出台新规,中药院内制剂再次获得监管支持

来源:智汇工业

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关键词:中药 新规 监管

     在《中医药法》、院内制剂备案、促进科技成果转化等利好政策的助推下,近年来,院内制剂研发与备案等相关话题在业内掀起一波高潮。笔者获悉,近期浙江、江苏等地便对院内制剂出台了新规。



     
      如9月4日,浙江省药品监督局网站发布《浙江省药品监督管理局关于启用医疗机构制剂注册和调剂许可事项全程网办系统的公告》,提出对医疗机构制剂注册和调剂许可事项进行归并、调整和流程再造。
     
      浙江省在《公告》中明确提出,从9月1日开始,医疗机构制剂注册和调剂许可(许可—00472—000)的4个子项(医疗机构制剂注册、医疗机构制剂补充申请、医疗机构制剂再注册和医疗机构制剂调剂使用)实施全程网上办理审批,在审核审批过程中形成的文书和批件,申请人在终端接收并自行打印,以推进院内制剂加速转化,促进医疗机构制剂新药研发,
     
      另外,江西省近日也下发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》,对医疗机构中药制剂调剂的品种、范围、程序、管理等方面作出明确规定,并对定价机制、结算方式、医保政策、配送方式、监督管理、科研攻关等提出具体要求。
     
      江西省在《通知》中指出,调剂使用制剂品种主要为取得有效期内的制剂批准文号,自申请调剂之日起,曾在医疗机构临床使用5年以上(非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外)、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂。
     
      江西省发布的通知鼓励促进医疗机构制剂新药研发,提出医疗机构中药制剂是中药新药创新的重要来源,江西省中医药管理局组织制定医疗机构制剂临床科研专项,各使用医疗机构制剂调剂使用过程中进行临床有效性及安全性观察,以促进医疗机构制剂新药研发。
     
      据了解,《中药法》实施已经多年,院内制剂政策已经明显放宽,院内制剂也并不需要自建制剂室,还可以委托中成药生产企业代加工。同样的中成药,不一定要买企业的,也可以自己来提供院内制剂,这不仅仅能把握中药制剂质量,更能打造中医院核心竞争力产品。业内表示,院内制剂的大力推广,不仅仅是服务于医疗本身,还是中医医院适应市场竞争的必要手段,同时也是中医医疗机构品牌建设的重中之中。
     
      未来全国中医药服务边界将进一步延伸,尤其是在医保支付方式的助力下,中医中药将别有洞天。据了解,一些药企也开始在院内制剂的赛道里探索,反向试水新药产业化更便捷的道路。
     
      如某便积极探索院内制剂方式,据介绍,糖宁通络是根据传统的苗药理论,经过现代科技提取加工以后形成贵州省医疗机构的院内制剂。“在使用过程中我们不断规范糖宁通络的原则,根据患者的身体状况和糖化血红蛋白高低的程度,在不同的程度下,糖宁通络要吃多少几粒,药量多少,疗程几个月,根据不同的患者有不同的方案,我们现在形成了一套非常系统、完整的治疗体系。”
     
      有业内指出,院内制剂一直存在规模萎缩、价格倒挂、生存困难的危局。企业也在深挖经典名方或配方的临床价值,“考虑到新药开发周期长、困难多的现实,选择先以院内制剂的形式在省级区域市场面向市场,也是一种策略。”业内人士表示,毕竟,院内制剂已进行临床推广,临床基础好。
     
      随着中国制药工业的发展,走出医院,进行工业化生产,应该是院内制剂好的出路和选择,也是解决其生存困境较好的方法。专家表示,提前布局优质院内制剂,选择生产经营较好,治疗领域较大的品类布局新药研发储备工作,是未来竞争力的关键一环。当然,院内制剂寻求工业化生产的道路仍充满坎坷,接下来还需要配套政策支持。

    (审核编辑: 林静)