日前，施耐德电气，受邀出席以“整合创新，合作共享”为主题的2021年第十三届弗戈制药工程国际论坛，与制药行业全产业链专业人士，围绕全球制药行业最新政策法规、创新理念、技术趋势与先进案例等展开深入探讨与交流，共同助力生命科学行业产业升级与创新发展。
以轻量级EBR系统，助力药企合规高效生产
伴随制药行业自动化和信息化程度的不断提高，生产过程所产生的数据与记录形式日益复杂。为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，国家药监局于2020年12月施行《药品记录与数据管理要求(试行)》，进一步建立健全药品追溯制度，不断加强对过程的管控要求。电子批记录的实施势在必行，药品的“数字化监管时代”已然来临!伴随制药行业自动化和信息化程度的不断提高，生产过程所产生的数据与记录形式日益复杂。为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，国家药监局于2020年12月施行《药品记录与数据管理要求(试行)》，进一步建立健全药品追溯制度，不断加强对过程的管控要求。电子批记录的实施势在必行，药品的“数字化监管时代”已然来临!
在题为《数字化监管对EBR(电子批记录)的要求》的演讲中，施耐德电气制药行业专家蒋能群博士对药品的数字化监管法规、数字化监管的具体要求、快速实施轻量化EBR的方法进行了详细介绍。蒋能群博士表示：“药品安全事关身体健康及生命安全，推进药品的数字化全生命周期监管意义重大。如何以合理的成本实现数字化转型，同时促进效率、成本、合规的优化是每一家药企共同面临的严峻课题。在企业数字化转型的浪潮中，制药行业作为高合规性的特殊行业，一直存在合规与效率的平衡的挑战。随着制药行业法规的不断增强、对数据可靠性的要求也越来越高，制药企业的信息化、智能化的需求快速增长，企业不断的接触各种各样的系统。对于业务部门来说，将要面对例如: 具体管理业务到哪一步，现有设备是否可以采集数据用于批记录，各系统需要投资多少，可以产生什么样的效果，系统如何满足合规要求，并和其他系统衔接来促进业务的无缝集成，如何来确保企业的业务合规等诸多来自于业务和系统架构层面的挑战。
而电子批记录则是制药企业数字化转型的核心与灵魂。通过轻量级EBR系统，制药企业不仅可从配方的电子化、过程监控、生产监控等制药的各个环节，确保数据的完整性及可靠性，企业投资成本还将远低于重量级MES。施耐德电气EBR电子批记录解决方案，基于AVEVA(原Wonderware)系统平台以及InBatch系统，可实现工单管理、产线管理、生产管理、生产报告、批次控制以及实施监控等系统功能，有效助力制药行业客户合规、高效生产及数字化转型进程。”
(审核编辑: 智汇小新)
