7月23日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）与德国BioNTech SE（简称“BioNTech”）达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议，双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物，以提供一种突破性疗法，通过方便的口服制剂的方式来解决未满足的临床需求。据悉，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费，刷新了全球药物递送领域的合作金额纪录。
BioNTech与美国制药公司辉瑞合作研发了mRNA疫苗，展现了RNA药物潜在的商业价值。专家认为，RNA药物为治疗罕见或难治疾病提供了新可能。生物医药领域正着力于研发方便的口服RNA制剂。
三迭纪创始人、CEO成森平指出，口服RNA药物开发存在诸多技术难点，如制剂过程易使RNA失活、递送后不易吸收表达、作用机制难以阐明等。截至目前，全球还没有口服RNA药物诞生。此次BioNTech与三迭纪合作，正是希望通过3D打印药物这一新兴技术突破口服RNA制剂研发过程中的难点。
3D打印药物技术是新一代的固体制剂生产工艺，具有“源于设计”的重要特点和“数字化”的天然属性，正在改变药物递送、药品开发和生产模式。据悉，三迭纪研发的3D打印药物技术能在工艺方面做到室温打印，不破坏大分子药物的生物活性，为开发口服RNA药物奠定了基础；通过独特的3D微结构设计，可将药物精准递送至胃肠道特定的部位，并且速释、缓控释、脉冲式放等多样化释放行为；同时，结合其研发的示踪技术，能追踪药物递送到的位置，助力药物的体内开发。
成森平表示：“三迭纪与BioNTech的合作，让中国制剂界很多人为之自豪，因为中国有这样一个原创的制剂技术，凭借其创新能力赢得了第一个真正意义上比较有影响力的技术平台国际合作。”
三迭纪成立于2015年7月，开创了熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition,MED®）3D打印药物工艺，实现药品的数字化开发与连续化生产，彻底改变了药物的递送、开发和生产方式。据悉，该企业目前已有5款产品在中美两国收获7个IND批准，位列全球3D打印药物领域首位，全球有五六十家机构涉足3D打印药物这一细分领域，但国内只有三迭纪将这一技术做到了产业化。成森平表示，三迭纪将立足于专有的3D打印药物技术，设计和开发对患者有变革意义的药物；通过技术平台与全球药企合作，解决具有挑战性的制剂问题，加速新药产品的开发，提高药物产品的质量。（薛静文）
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