徐志栋:优化原料药生产工艺 实现新药制剂生产国产化

来源:制药网

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关键词:原料药 新药 制剂生产

       【人物名片:徐志栋,河北大学教授,省特聘专家。2000-2003年就读于北京大学药学院药物化学专业,获博士学位。2004-2007年在美国弗吉尼亚大学、普渡大学从事博士后研究。目前主要从事创新药物研究和原料药生产工艺研究和质量控制。入选省第六批"百人计划"。】


      随着生活水平提高,国外名牌药品日益受到国人追捧。


      有的消费者通过互联网代购平台和"海淘"网站购买国外药品,有的消费者在出国旅游时购买国外药品。但海外购药存在法律风险和质量安全风险,出现问题也往往追责无门。在国内,进口药品价格高昂,即使是过了专利保护期的药品也是如此。


      部分国外药品主要成分含量更高、杂质更少,是消费者比较信任国外药品的原因之一。"只有我们自己生产出高品质的药品,老百姓才能吃上廉价好药。"在接受采访时,徐志栋说,先进可行的生产工艺可以有效推进国外上市新药的国产化,让老百姓吃上效果好的新药。


      当前现实是,国内消费者要吃上价格相对便宜、质量有保证的新药,必须依靠国内仿制药工业的发展。"化药原料药生产过程和控制在化药生产中占有重要位置,不仅关系到成品药的质量、价格,同时也与环境保护密切相关。"徐志栋说,原料药的生产工艺在一定程度上制约着仿制药在国内的生产和应用。没有合格的原料药生产,就难以实现新药制剂生产的国产化。


      在原料药生产工艺和质量控制方面,徐志栋的研究主要集中在仿制药原料药生产工艺以及原料药产品中杂质的过程化控制。徐志栋介绍,很多药物的过敏、毒副作用与药物本身含有的杂质有关。比如,有些患者对青霉素过敏,但青霉素是安全的抗生素,本身并不是过敏原,引起患者过敏的是合成、生产青霉素过程中产生的杂质。药物制剂中的杂质有很大一部分来自原料药,原料药的生产工艺和质量控制是提高药品质量的重要环节。


      作为项目负责人,徐志栋主持完成了仿制药头孢洛林酯、阿伐那非、托伐普坦等原料药的生产工艺、质量控制研究,为这几个新药的国产化提供了技术保证。在托伐普坦生产工艺的过程中,徐志栋通过优化工艺路线和工艺条件,使所开发的仿制药原料产品纯度达到99.9%,所含杂质低于原研厂标准,降低了毒副作用的发生,生产的药品将更安全。同时,生产过程简单、易操作、对环境友好。

    文章链接:中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/65226.html


    (审核编辑: 智汇小新)